2025年GCP练习题库与答案 .pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

GCP练习题库与答案

1.为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学.真实.可靠，保护受试者

的权益和安全，根据（）制定药物临床试验质量管理规范。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民

共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》(正确

答案)

2.（）是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、

稽查、记录、分析、总结和报告。

A.药品生产质量管理规范

B.中华人民共和国药品管理法

C.药物临床试验质量管理规范(正确答案)

D.中华人民共和国药品管理法实施条例

3.（）是指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学.

药理学以及其他药效学作用.不良反应，或者试验药物的吸收.分布.代谢和排泄，

以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

A.临床试验人体（患者或健康受试者）(正确答案)

B.非临床研究人体（患者或健康受试者）

C.临床试验患者或健康受试者患者

D.非临床研究患者或健康受试者患者

4.（）指由医学.药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审

查.同意.跟踪审查试验方案及相关文件.获得和记录受试者知情同意所用的方法和

材料等，确保受试者的权益.安全受到保护。

A.独立的数据监查委员会

B.伦理委员会(正确答案)

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白

C.合同研究组织

D.临床试验机构

5.（）指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场

的负责人。

A.研究者(正确答案)

B.CrC

C.申办者

6.（）指负责临床试验的发起.管理和提供临床试验经费的个人.组织或者机

构。

A.研究者

B.申办者

C.项目经理(正确答案)

C.项目经理

7.（）指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责

和任务的单位。

A.CRA

B.合同研究组织(正确答案)

C.CRC

8.（）指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者.健康受

试者。

A.公正见证人

B.受试者(正确答案)

C.监护人

9.（）指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床

试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影

响。

A.公正见证人

B.弱势受试者(正确答案)

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

C.监护人

10.（）指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确

认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的.签署姓名和日期的（）作

为文件证明。

A.研究方案知情同意书

B.知情同意知情同意书(正确答案)