2025年临床试验盲法指导原则考核试题及答案 .pdfVIP

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

临床试验盲法指导原则考核试题

一、选择题

1.哪种盲法是药物临床试验最严格的盲法。[单选题]*

A、单盲

B、单臂

C、双盲√

D、开放

2.对主要疗效指标为主观指标且由研究者或者受试者评价的临床试验应采用：[单选题]*

A、单盲

B、单臂

C、双盲√

D、开放

3.由预先制定详细的盲态数据审核标准操作规程。[单选题]*

A、研究者

B、申办者√

C、数据审核人员

D、统计师

4.由预先制定详细的揭盲标准操作规程。[单选题]*

A、研究者

B、申办者√

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

C、数据审核人员

D、统计师

5.非盲态期中分析结果提供给谁：[单选题]*

A、研究者

B、申办者

C、数据监查委员√

D、统计师

6.意外破盲事件应作为进行处理和报告[单选题]*

A、方案偏离√

B、方案违背

C、严重不良事件

D、意外事件

7.盲法分类包括。[多选题]*

A、单盲√

B、单臂

C、双盲√

D、开放√

8.双盲试验指的是以下哪些人对治疗分组处于盲态：[多选题]*

A、研究者√

B、受试者√

C、申办者√

D、统计师√

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

9.单盲试验是指在临床试验中方对受试者的治疗分组信息处于盲态[多选题]*

A、研究者

B、受试者√

C、申办者

D、统计师√

10.模拟剂应与试验药物/阳性药在以下哪些方面相似：[多选题]*

A、有效成分

B、颜色、大小、气味√

C、外包装√

D、重量√

11.双盲试验中试验用药品的标签上应标明：[多选题]*

A、编号√

B、用法、用量√

C、批号/效期√

D、临床试验用药√

12.哪些盲法试验应遵循盲态数据审核。[多选题]*

A、单盲√

B、单臂

C、双盲√

D、开放√

13.多中心临床试验中哪些情形常采用独立评价：[多选题]*

A、评价指标具有较强的主观性√

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

B、实验室检测人员资质、仪器设备、检测方法、判断标准等存在差异√

C、试验为非盲状态，对试验结果的评价易受研究参与人员主观意识√

D、以上均不是

14.可以执行紧急揭盲程序的人员有：[多选题]*

A、研究者√

B、药物警戒部门√

C、申办者

D、统计师

15.发生意外破盲应立即通知：[多选题]*

A、PI√

B、监察员√

C、其他方