2025年医疗器械临床试验方案两篇 .pdfVIP

君子忧道不忧贫。——孔丘

医疗器械临床试验方案两篇

篇一：XXXX医疗器械临床试验方案

试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX

试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价

试验类别：临床验证

产品标准：

检验报告：

申办单位：

研究单位：XXXXXXX

试验负责人：

主要研究者：

试验日期：

联系人：

联系电话：

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以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

一、临床试验的背景：

对于外伤开放性伤口，一般XXXXXX的促愈，都是通过一些物质与体

液接触发生反应，但切口一般在第三天，可能会有体液渗出，特别

有些伤口基本闭合，但持续有无菌性炎症，XXXXXXXXXXX，此时只好

采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使

用多年，效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX，贴在损伤部位，

对局部达到消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验范围：

1、机理：XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点：本产品是纯物理治疗，无化学反应；另外，它的电流强度

很小，几乎感觉不到，对肌体无任何刺激。

3、试验范围：本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能：

本产品的适用范围是针对手术切口，有抑制炎症反应，促进愈合，

并有一定的镇痛效果。

四、临床试验的目的：

目的：评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。

五、总体设计及项目内容：

本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随

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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

机分成试验与对照两组，分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX，

评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。

1、随机分组：本试验采用分段均衡随机法，产生随机数码表，随机

分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。

2、对照：本试验采用空白对照，即普通敷料对照组。

3、手术切口的选择：由于身体各部位血供和手术切口部位等多种因

素可能会影响伤口愈合程度和时间，因此，在进行本临床试验时，

因颈部和腹部手术切口的大小，深度等方面差异较小，因此选择颈

部和腹部手术切口。

4、试验用器械：由XXXXXXX子科技发展有限公司提供。

（1）试验组：名称：XXXXXXXXXXXXXXX

规格型号：XXXXXXXXXXXXXXX

产品标准：XXXXXXXXXXXXXXX

生产批号：XXXXXXXXXXXXXXX

有效期：2年

（2）对照组：一次性手术用灭菌纱布

5、伦理学要求：本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床

试验研究规范、法规进行。在试验开始之前，须经本试验研究单位

XXXXXXX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。

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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

每一位患者入选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其

或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序