医药行业新药研发与临床试验方案优化方案.docVIP

医药行业新药研发与临床试验方案优化方案

TOC\o1-2\h\u18471第1章新药研发概述 3

71171.1新药研发的意义与挑战 3

142971.2国内外新药研发觉状与趋势 4

258401.3新药研发的法规与政策环境 4

18277第2章临床试验设计与优化 4

231752.1临床试验的基本概念与分类 4

190862.2临床试验设计的原则与策略 5

131582.3临床试验方案的撰写与优化 5

28295第3章靶向药物研发 6

150673.1靶向药物的基本原理 6

1653.1.1靶点的选择 6

8023.1.2药物设计 6

172923.1.3作用机制 6

82823.2靶向药物的筛选与评价 6

37753.2.1高通量筛选 6

226103.2.2靶向性评价 7

50563.2.3生物活性评价 7

219363.3靶向药物的临床前研究 7

156513.3.1药效学研究 7

84983.3.2药代动力学研究 7

325743.3.3毒理学研究 7

31262第4章生物等效性试验 7

285134.1生物等效性试验的基本要求 7

120664.1.1试验对象 7

239884.1.2试验药品 7

253874.1.3给药剂量 8

202774.1.4数据采集 8

179164.1.5质量控制 8

246784.2试验设计与方法选择 8

180704.2.1试验设计 8

78534.2.2方法选择 8

137324.3生物等效性评价与统计分析 8

54944.3.1生物等效性评价 8

165264.3.2统计分析 8

300944.3.3结果报告 8

12769第5章药代动力学与药效学研究 8

123865.1药代动力学基本概念与参数 8

25975.1.1基本概念 9

281495.1.2参数 9

236595.2药效学基本概念与研究方法 9

153105.2.1基本概念 9

296995.2.2研究方法 9

10825.3药代动力学与药效学的关联分析 9

13637第6章不良反应监测与风险管理 10

62766.1不良反应监测方法与流程 10

310636.1.1不良反应监测方法 10

118016.1.1.1主动监测 10

259326.1.1.2被动监测 10

280896.1.1.3数据挖掘与信号检测 10

325326.1.2不良反应监测流程 10

279246.1.2.1数据收集与报告 10

59056.1.2.2数据审核与整理 10

283066.1.2.3不良反应评估与分类 10

49536.1.2.4信息反馈与风险预警 10

245956.2不良反应因果关系评估 10

209646.2.1因果关系评估原则 10

63746.2.1.1暴露与时间关联性 10

166886.2.1.2可信度评估 10

62226.2.1.3生物学合理性 10

28656.2.2因果关系评估方法 10

208066.2.2.1定性评估 10

195806.2.2.2定量评估 10

136766.2.2.3概率评估 11

251046.3风险管理策略与措施 11

586.3.1风险评估 11

271816.3.1.1不良反应发生频率与严重程度 11

33086.3.1.2患者人群特征 11

146156.3.1.3药物使用背景 11

53266.3.2风险控制 11

186146.3.2.1药品说明书修订 11

247736.3.2.2风险沟通与教育 11

88186.3.2.3用药指南与处方限制 11

41736.3.3风险监测与优化 11

319376.3.3.1持续监测与评估 11

269536.3.3.2药物警戒系统建立与完善 11

210466.3.3.3临床试验方案调整与优化 11

32589第7章数据管理与统计分析 11

97617.1数据管理的基本原则与流程 11

139037.1.1数据管理基本原则 11

28037.1.2数据管理流程 11

10037.2数