医院药学 课件 模块五 医院制剂配制与检验.pptx

高职高专“十四五”药学类专业系列教材（第3版）医院药学

全国高职高专药学类专业“十四五”系列教材（第3版）模块五医院制剂配制与检验

情境导入——药店不能销售的医院制剂患者，小王，因住地下室患了神经性皮炎，浑身皮肤瘙痒，掉皮屑，可是开的药效果不理想。这时他听说某医院有一种自己配制的皮肤外用药，经过一段时间的涂抹，小王的瘙痒、掉皮屑的症状减轻了不少。后来他的朋友听说这种药品比较好，打算去药店购买，找了几家药店都没有销售，后来得知这个药品只有该医院有售。医院制剂是指医疗机构经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准配制的固定处方制剂，但仅限于本医院使用。

项目一医院制剂的配制一、医院制剂概述（一）医院制剂的概念医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其中固定处方制剂是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

项目一医院制剂的配制一、医院制剂概述（一）医院制剂的概念医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。其中固定处方制剂是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。

（二）医院制剂的特点1．自配、自检、自用医院制剂必须由医院制剂室自行配制，由医院药检室负责检验，检验合格后，凭医师处方只限于在本单位供应使用，不得在市场销售或变相销售。2．配制品种受限制医院制剂配制品种必须是本单位临床需要而市场上无供应的药物制剂。

实例解析医院制剂能否网上开药、代购？在社交平台，不少网友留言询问医院制剂价格、使用效果，以及能否网上开药、代购等。这些具有针对性功能的制剂，精准定位患者“痛点”，在百姓心中是口碑极佳的“明星产品”，很受欢迎。医院制剂凭医师处方只限于在本单位供应使用，不得在市场销售或变相销售。因此为保障用药安全，患者应通过就诊途径购买医院的院内制剂，不能通过网上开药、代购等方式。但在特殊情况下，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医院之间调剂。目前北京共有17家医院可调剂使用北京儿童医院制剂，患者可到这些医院就诊后根据处方购买制剂。?

（三）医院制剂配制范围1．临床常用的经验方或协定处方2．医院制剂规范收载的制剂每种制剂包括其处方、制法、质量标准等项目，为医院制剂配制、检验提供标准依据。3．国家药品标准收载但市场无供应的制剂品种4．临床科研需要临时配制的处方制剂

（四）医院制剂审批1．《医疗机构制剂许可证》配制医院制剂的医疗机构必须取得所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》。2.批准文号医疗机构配制制剂必须按规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号，方可配制。为了促进有中医药特色和优势的医疗机构发展，《中华人民共和国中医药法》规定：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》主要内容1.机构与人员医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。2.房屋与设施规范对制剂室的内外环境、布局、设计都作了规定。制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。3.设备管理制剂和药检设备应与所配制制剂品种和剂型相适应。4.物料管理严格物料管理，制定登记制度。5.卫生管理制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。卫生管理包括环境卫生、工艺卫生和个人卫生。

6．文件管理7．配制管理强调配制规程和标准操作规程不得任意修改。8．质量管理与自检9．使用管理

三、医院制剂的分类（一）普通制剂常用的有片剂、软膏剂、胶囊剂、散剂、混悬剂、溶液剂、膜剂、搽剂、滴鼻剂等。（二）无菌制剂无菌制剂根据制剂主药的性质及除菌技术的不同，分成灭菌制剂与无菌操作制剂两类。（三）中药制剂中药制剂包括中药成方制剂、中成药、协定处方制剂及单味药制剂等。

课程思政微课堂汤剂的现代应用汤剂是我国应用最早的一种剂型。因其具有制备简单、吸收快、随症加减、能迅速发挥药效等特点，应用极为广泛，现代临床使用仍超过中药处方的50%。疫情期间，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合推荐的治疗新冠肺炎的清肺排毒汤，即为张仲