2025年冷库URS _原创精品文档.pdfVIP

以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》

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1.目的:

制定本URS，使供方提供的医药冷库能满足公司的需要及相关法规要求。

2.范围:

适用于XX有限责任公司医药冷库（及其配套系统）的设计、安装、调试等等。

3.概述

3.1项目介绍

3.1.1本文件是XX有限责任公司医药冷库需求。

3.1.2该设备需符合行业法规要求。

3.1.3该医药冷库安装于库房X楼。

3.2.1系统情况

该系统操作简便、性能稳定、自动化控制程度高、结构紧凑合理等特点。

3.3情况说明

3.3.1描述了相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文

件体系基础，是现场验收测试的标准，是系统安装调试验证方案编制基础及验证可接受标

准的依据。

3.3.2系统生产商/供方应在规定的时间内完成设计、制造、检查和测试、包装、交付、

安装调试、验收、培训和验证，并提供材质证明、文件系统等工作，并达到本用户需求的

目标和可接受的质量标准。

3.3.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和系统的基本要求，并未涵盖和限制设

备生产商/供方所提供的设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配

置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

3.3.4此用户需求用于采购时，生产商/供方应在满足本用户需求的前提下提供能够达

到的更高标准和功能的高质量系统及其相关服务。

3.3.5系统生产商/供方提供的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、

规范和强制性标准要求。

3.3.6生产商/供方应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应

答表，必须指出供方标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。

3.3.7供方中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的

技术文件，并提交用户审核或批准。

3.4法规及标准：

生产工艺、仓储对冷藏的需求

中国药品生产验证指南（2003版）

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

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药品生产质量管理规范》2010版及其附录

GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》

GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》

GB50591-2010《洁净厂房施工及验收规范》

GB50126-2008《工业设备及管道绝热工程施工规范》

GB50072-2010《冷库设计规范》

GB50274-2010《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》

GB50055-2011《通用用电设备配电设计规范》

GB50189-2015《公共建筑节能设计标准》

GB50016-2014《建筑设计防火规范》

GB50015-2010《建筑给水排水设计规范》

GB19577-2015《冷水机组能效限定值及能源效率等级》

GB12265-1990《机械安全防护》

GB8196-1987《机械设计防护罩安全要求》

GB5226.1-2008《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》

4.主要技术参数

需求编号需求供方响应偏离说明