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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
医疗器械临床试验相关问答
（备案专业）
2022年
说明：
1.医疗器械临床试验机构检查现场提问环节覆盖医疗器械临床试验相关法律法规、本院临
床试验机构管理文件及本专业科室管理文件。
2.本册内容仅供院内研究团队参考学习，检查现场提问内容包含但不限于本册内容。
英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
医疗器械临床试验相关问答（备案专业）-2022年
1.医疗器械临床试验应遵循的主要法律法规有哪些？分别是什么时间实施
的？列举3-4个。
（1）医疗器械临床试验质量管理规范（国家药监局国家卫生健康委2022年第
28号）：2022年5月1日。
（2）医疗器械注册与备案管理办法（市场监管总局令第47号）：2021年10月
1日。
（3）体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监管总局令第48号）：2021年
10月1日。
（4）体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家药品监督管理局2021年第72
号）：2021年9月16日。
（5）医疗器械监督管理条例（2021年国务院令第739号）：2021年6月1日。
（6）医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（食品药品监管总局国家卫生
计生委2017年第145号）：2018年1月1日。
2.医疗器械的定义?
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准
物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要
通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然
有这些方式参与但是只起辅助作用。
其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3.医疗器械分哪几类进行管理？哪类医疗器械需要注册，分别在哪个部门注
册？
分类的原则：管理风险。
分类的目的：分级管理。
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好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》
医疗器械临床试验相关问答（备案专业）-2022年
管理类别：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器
械。例如：普通手术剪、普通止血钳、听诊器、负压罐，刮痧板、鼻氧管等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。体
温计、心电图机、光学内窥镜（上消化道镜、结肠镜、喉镜），多功能超声监护
仪、超声雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的
医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、
使用方法等因素。例如：静脉留置针、植入式心脏起搏器、骨钉、骨针、血管支
架，体外心脏起搏器，心脏除颤器、体外震波碎石机、有创内窥镜、电子内窥镜、
全数字化彩超仪，超声彩色多普勒等。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
境内第一类在市局备案，第二类在省局注册，第三类在国家局注册。
进口第
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