计算机化系统验证CSV之安装确认(IQ).pptxVIP

计算机化系统验证CSV之安装确认(IQ)安装确认(IQ)是计算机化系统验证(CSV)中的一个重要步骤，旨在验证系统按照设计和规格安装。IQ确保系统硬件、软件和网络正确安装，并符合预期功能。作者：

定义安装确认(IQ)指计算机化系统验证(CSV)的一个阶段，旨在验证系统已按照计划安装并满足预设的规范。系统指所有硬件、软件、网络以及相关配置，共同构成一个完整的功能单元。规范包括系统需求、设计文档、用户手册以及其他相关技术文件。

目的确保系统符合预期验证计算机化系统是否符合预期设计和功能要求，确保其安全有效地用于预期目的。建立系统可靠性通过严格的测试和文档记录，建立对计算机化系统的信心，确保其符合法规和标准要求。

范围11.计算机化系统本文档适用于该计算机化系统的所有功能和操作，包括硬件、软件、网络和数据。22.安装阶段范围涵盖从系统采购到初始运行验证的所有步骤。33.安装确认(IQ)活动文档涵盖所有必需的IQ活动，确保系统满足预期的要求。

职责项目经理负责协调和管理整个CSV验证过程。制定计划，分配任务，并跟踪进度。系统工程师负责安装和配置系统。执行系统测试，并记录结果。系统用户负责学习和使用新系统。提供反馈和建议。质量管理部门负责审核CSV验证文档。确保验证过程符合标准。

参考文件CSV相关标准和指南GMPGxP21CFRPart11公司内部文件计算机化系统验证策略数据完整性政策项目相关文件系统需求规格说明书设计文档测试计划

缩略语11.CSV计算机化系统验证22.IQ安装确认33.OQ操作确认44.PQ性能确认

IQ阶段概述1文档审查确保所有相关文档已准备就绪2硬件安装根据设计文档进行硬件安装3软件安装根据设计文档进行软件安装4基础测试执行基本功能测试IQ阶段是计算机化系统验证（CSV）的第一阶段。在此阶段，需完成系统安装确认，确保系统已按预期方式安装并配置。

计划与文档要求项目计划需要制定一个详细的项目计划，涵盖所有IQ阶段的任务、时间表和资源分配。该计划应包括明确的里程碑，并定期进行更新以反映实际进度。文档要求需要准备一套完整的文档，记录所有IQ阶段的活动和结果。这些文档应包括但不限于安装确认协议、安装验证测试记录、设备清单、配置记录和培训材料。

硬件环境服务器服务器应满足系统性能要求，并确保稳定的运行环境。网络网络连接应稳定可靠，并满足系统通信需求。存储存储设备应满足系统数据容量需求，并提供备份机制。

软件环境服务器服务器提供硬件基础，承载软件运行，确保系统性能和稳定性。操作系统操作系统是软件与硬件之间的桥梁，管理系统资源，提供应用程序运行环境。数据库数据库存储系统数据，支持查询和分析功能，保障数据安全与完整性。网络网络连接不同组件，确保系统通信，提供数据传输通路，支持数据共享与协作。

设备列表服务器服务器是系统运行的关键硬件组件。记录服务器类型、型号、配置，以及网络连接信息。工作站工作站用于系统管理和操作。记录工作站数量、类型、操作系统版本，以及安全配置。网络设备网络设备连接服务器和工作站，确保数据传输。记录交换机、路由器等网络设备信息，以及网络连接拓扑图。其他设备其他设备包括打印机、扫描仪、存储设备等。记录设备类型、数量、型号，以及连接信息。

安装与配置硬件安装按照设备清单，检查所有硬件，确保所有组件齐全。将硬件连接到网络，确保所有硬件连接正常。软件安装根据系统需求，安装必要的软件，包括操作系统、数据库、应用程序等。在安装软件期间，确保所有必要的配置参数已经设置正确。配置对系统进行配置，包括网络配置、数据库配置、安全配置等。根据系统需求和相关文档，进行必要的系统配置，以确保系统正常运行。

基础测试此阶段侧重于验证系统基本功能是否符合设计规范。1系统启动确认系统能够正常启动并运行2用户界面测试验证用户界面是否符合设计要求3数据输入测试数据输入功能是否正常运作4数据输出验证数据输出功能是否符合预期5系统日志确认系统日志功能正常记录操作

数据备份备份策略明确备份频率、备份范围和数据存储方式。备份策略应涵盖系统数据、用户数据和配置信息。备份工具选择可靠的备份软件或工具，确保备份过程高效可靠。考虑自动化备份功能和数据加密保护。备份验证定期验证备份数据的完整性和可恢复性，确保备份数据能够有效恢复系统和数据。备份存储选择安全可靠的备份存储方案，如本地磁盘、网络存储或云存储，以确保数据安全性和可用性。

访问控制11.用户身份验证用户身份验证是指验证用户身份的过程，以确保他们有权访问系统。22.访问权限访问权限是指允许用户访问特定系统资源或功能的权限，例如数据、功能、模块和操作。33.审计跟踪审计跟踪记录用户对系统的访问记录，用于追溯和分析。44.安全策略访问控制遵循安全策略，以定义访问权限的分配