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ICS01.040.11
CCSC00
!7,
DB32/T4968—2024
药品临床综合评价项目质量控制规范
Specificationforqualitycontrolofclinicalcomprehensive
evaluationprojectsofdrug
2024-12-27发布2025-01-27实施
江苏省市场监督管理局发布
中国标准出版社出版
DB32/T4968—2024
目次
前言……………………………Ⅲ
1范围…………………………1
2规范性引用文件……………1
3术语和定义…………………1
4组织管理……………………1
4.1质量控制组织架构……………………1
4.2质量控制组织职责……………………2
5质量控制内容………………2
5.1评价过程质量控制……………………2
5.2技术方法质量控制……………………4
5.3评价报告质量控制……………………5
6质量控制方法………………6
6.1内部质量控制…………………………6
6.2外部质量控制…………………………6
7质量控制结果………………6
7.1质量评级………………6
7.2转化应用建议…………………………6
附录A(资料性)药品临床综合评价项目评估报告(模板)………………7
附录B(资料性)药品临床综合评价项目质量评价表……………………10
附录C(资料性)常见文献资料的质量评价工具…………14
附录D(资料性)利益冲突声明表…………15
附录E(资料性)常见临床研究报告规范…………………16
附录F(资料性)需备案保存的文件………………………17
参考文献………………………18
Ⅰ
DB32/T4968—2024
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