某制药有限公司年度自检计划（最全）.doc

湖南亚大制药

2021年度自检方案

1.自检目的：通过自检确保公司持续、有效地执行GMP标准，通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性，找出改进时机，实现持续改进。

2.自检依据：药品生产质量管理标准〔2021修订版〕3.内容：

一、现场检查时间安排

现场检查时间安排于2021年9月-12月

二、参加自检人员

公司自检小组成员

三、自检首次会议

参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责〔质量管理部负责人：负责自检工作的协调、管理工作，批准自检方案，和自检报告。向公司管理层上报自检结果。GMP办主管：负责自检工作的实施。各自检小组组长：提出自检小组名单，全面负责自检实施活动，审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检方案并通知相关部门

的整改纠正整改措施的实施和制定。〕及自检的时间安排。

四、自检范围

公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营销部、综合管理部、财务部。

五、自检方式

对文件、记录、现场操作进行检查

六、各自检小组检查内容

〔一〕自检采用交叉检查的方式。各小组成员由各自检小组长任命组成。

〔1〕质量管理自检小组；组长：刘赞辉

〔2〕机构与人员、委托生产与委托检验自检小组；组长：刘奕辉〔3〕厂房与设施、设备自检小组；组长：朱珠

〔4〕物料与产品自检小组；组长：胡普强〔5〕确认与验证自检小组；组长：刘育平〔6〕文件自检小组；组长：刘波

〔7〕生产管理自检小组；组长：李星林

陷提出解决措施或预防措施。

八、自检报告

各自检小组及时写好自检报告

九：各自检小组长协调催促相关部门按时完成整改。

湖南亚大制药

2021年8月28日

4

附件1第4页共87页

自检首〔末〕次会议签到表

日期：

部门

部门职务姓名部门职务姓名

5

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质量管理自检小组

组长：组员：检查日期：

2021年度自检记录〔一〕

自检范围：质量管理

自检依据：?药品生产质量管理标准?〔2021版〕

检查结果条款检查内容检查方法

检查结果

原那么

企业应当建立符合药品质量查企业是否具有质量目标

管理要求的质量目标，将药品注册书面文件

的有关平安、有效和质量可控的所

第5条有要求，系统地贯彻到药品生产、

查企业目标文件是否涵盖

控制及产品放行、贮存、发运的全

标准所有相关要求内容过程中，确保所生产的药品符合预

定用途和注册要求

企业高层管理人员应当确保对照组织机构图查企业高

实现既定的质量目标，不同层次的层管理人员职责文件是否齐全第6条

人员以及供应商、经销商应当共同查企业高层管理人员职责

参与并承担各自的责任文件是否规定高层人员质量职

6

附件1第6页共87页

责与目标；

查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责或质量协议

查是否根据组织机构配备

相应的技术、管理人员企业应当配备足够的、符合要

根据各部门人员定编、定

第7条

求的人员、厂房、设施和设备，为

岗情况，查企业各部门人员配

实现质量目标提供必要的条件。

置是否能够保证质量目标的实现

质量保证

查组织机构图是否具有

质量保证是质量管理体系的质量保证部门；

一局部。企业必须建立质量保证系查质量保证处职责文

第8条