牙科诊所药品和医疗器械管理注意事项.pptVIP

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药品和医疗器械管理本卷须知

〔摘自《福建省药品和医疗器械流通监督管理方法》和《医疗器械监督管理条例》〕;

医疗器械管理

;三、医疗器械采购相关资料的索取和留存。

医疗机构采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料。

医疗机构留存的销售凭证应标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容，并加盖印章。

对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

〔一〕《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；

;〔二〕医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；

〔三〕供货单位医疗器械销售委托书；

〔四〕销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。;

四、医疗器械采购验收记录的制作和保存。

医疗机构采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

医疗机构购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

医疗器械采购验收记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

;医疗器械采购验收记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收记录应当永久保存。

五、医疗机构应当按照产品标准和说明书的要求储存医疗器械，保证医疗器械质量。

六、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并做???录。

;七、医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

〔一〕患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系、病历号、手术时间、手术医师；

〔二〕产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

〔三〕生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

〔四〕供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。;

药品管理

;对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：

〔一〕《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

〔二〕《药品生产质量管理标准》或者《药品经营质量管理标准》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

〔三〕供货单位药品销售委托书；

〔四〕销售人员有效身份证明复印件。

医疗机构按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。;十、药品采购验收记录的制作和保存。

医疗机构采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

医疗机构购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。

药品采购验收记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商〔中药材标明产地〕、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。

药品采购验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。;十一、医疗机构应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存药品，保证药品质量。

十二、药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

十三、医疗机构应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

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;十四、有以下情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：

〔一〕药品使用单位未索取、留存药品销售凭证及国家规定的相关资料的；

〔二〕药品使用单位没有真实完整的药品采购验收记录的；

〔三〕药品使用单位未按规定储存、运输药品的；

〔四〕医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。;十五、药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。

十六、有以下情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正