2025年中国医疗器械行业市场规模、发展痛点及利好因素分析 .pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

中国医疗器械行业市场规模、发展痛点及利好

因素分析

一、全球及中国医疗器械行业市场规模

在北美、欧洲等发达医疗体系的引领下，全球医疗器械市场逐渐步入成熟发展

期，整体维持一个缓慢增长态势，增长动力主要来源于新品对存量的替代、配套耗

····················2025年全球医疗器械市场规模为

2025········5.64%·········5%··········

从全球医疗器械细分领域来看，IVD是全球医疗器械行业发展规模最大的子板

块，占市场总额的15%；心血管相关器械以14%紧随其后；而医学影像器械排名第

三，占比12%，。

而近年来，随着我国经济的快速发展，人口老龄化的不断加剧，市场对医疗器

械的需求日益增加，当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类齐全、

市场需求旺盛的朝阳行业。我国医疗器械市场规模从2013年的2120亿元增长至

2018年的5304亿元，年复合增速超过20%，其中医学影像是我国医疗器械行业份

额最大的细分板块，占比16%，2018年市场规模约为850亿元。

高端影像市场被外资占据，尽管近年来国内影像行业实现了快速发展，本土医

疗影像企业在中、低端市场占据了一席之地，但受限于技术、品牌、产品综合性能

等方面的差距，高端市场大部分仍被外资占据，特别在CT、NMR、彩超、内窥镜等

领域，外资占比超过80%。整体而言，我国医疗器械目前还是以中低端为主，产品

结构升级空间大。

政策助力行业发展。2015年国务院所出台的《关于改革药品医疗器械审评审

批制度的意见》，CFDA配套出台了药品医疗器械审评审批制度改革，加快有竞争

力的医疗器械产品上市步伐。2017年国务院发布《关于深化审评审批制度改革鼓

励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械上市许可持有人制度，激发医疗器械

市场创新活力。2018年药品监督管理局发文《创新医疗器械特别审查程序》，为

国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通

道。这些政策都将加速医疗器械创新发展。

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

不仅国家顶层设计上要求缩小国内上市产品质量与国际先进水平的差距，推进

医疗器械国产化进程，各地方亦出台相应配套政策推动高质量的国产设备入院，鼓

励采购国产设备，提高国产占有率。国产创新医疗器械企业有望在技术进步及政策

扶持下加速崛起。

二、中国医疗器械行业发展痛点分析

1、高端市场被跨国公司占据。我国医疗器械行业起步相对较晚，与国际医疗

器械巨头仍有一定的差距，特别是大型设备及高端医疗设备，国内医疗机构仍倾向

于使用进口设备，进口医疗器械高昂的费用也是医疗费用居高不下的原因之一。国

内医疗器械制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器

械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护

仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。

2、存在多头监管问题

从医疗器械行业整体来看，涉足行业管理的部委较多，发改委、卫计委、食药

监总局、商务部、工信部、质检总局、科技部等多部委都在颁布与行业相关的政策

法规，政府部门对医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中行业政策的制定涉

及食药监总局、发改委和国务院法制办;安全监管涉及卫计委和食药监总局;生产发

展方面涉及食药监总局、工信部;流通渠道则涉及食