关节疼痛护理产品技术规范.pdf

T/ZYNY003-2025

关节疼痛护理产品技术规范

1.范围

本标准规定了外用疼痛护理产品的术语和定义、原辅料要求、技术要求、

生产加工过程卫生要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮

存及保质期等内容。

本标准适用于用于缓解局部疼痛的各类外用疼痛护理产品，包括但不限于

贴剂、膏剂、喷雾剂、擦剂等。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所

注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所

有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》2015年版

《中华人民共和国药典》2020年版

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

外用疼痛护理产品：直接作用于人体皮肤表面，用于缓解局部疼痛，不

以治疗疾病为目的的外用产品。

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贴剂：将药物与适宜的基质制成膏状物、凝胶或混悬液等，涂布于背衬

材料上，供贴敷于皮肤表面的外用制剂。

膏剂：将药物细粉或药材提取物与适宜的基质制成的半固体外用制剂。

喷雾剂：含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助

手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状释出的

制剂。

擦剂：将药物溶解或混合于适宜溶剂中，供外用涂抹的液体制剂。

4.原辅料要求

原料：应符合相关标准及卫生要求，来源明确，质量稳定。中药材原料

应符合《中华人民共和国药典》等相关标准的规定，化学原料应符合相

应的化学试剂标准或药用原料标准。

辅料：应符合国家相关标准的规定，对人体无毒、无害，不与原料发生

化学反应，不影响产品的质量和安全性。如使用溶剂、增稠剂、防腐剂、

香料等辅料，其种类和用量应符合相关标准的要求。

5.技术要求

感官要求

外观：产品应外观均匀、无异物、无霉变、无变色等现象。贴剂

应涂布均匀，无脱膏、漏膏现象；膏剂应细腻、均匀，无粗糙感；喷雾剂应溶

液澄清或混悬液均匀，无沉淀、分层现象；擦剂应色泽均匀，无明显浑浊。

气味：产品应具有本品特有的气味，无异味。

理化指标

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pH值：根据产品类型和使用部位的不同，pH值应在规定的范围

内，一般为[pH3.5-8.5值范围]。

有效成分含量：产品中主要有效成分的含量应符合规定的范围，

允许偏差为±[5]%。

重金属限量：铅（Pb）≤10、汞（Hg）≤1、砷（As）≤2等重

金属的含量应符合《化妆品安全技术规范》等相关标准的规定。

乙醇含量：若产品中含有乙醇，其含量应符合规定的范围。

微生物指标

菌落总数：应不超过200CFU/g或200CFU/mL。

耐热大肠菌群：不得检出。

金黄色葡萄球菌：不得检出。

铜绿假单胞菌：不得检出。

霉菌和酵母菌总数：应不超过100CFU/g或100CFU/mL。

安全指标

无刺激性：产品对皮肤应无明显刺激性，多次使用后不应引起皮

肤红肿、疼痛、瘙痒等不良反应。