药物不良反应的防治.ppt

很常见：≥1/10常见：[1/100，1/10)少见：[1/1000，1/100)罕见：[1/10000，1/1000)极罕见：＜1/10000，包括个案报道药品不良反应发生频率二药物不良反应产生的原因（一）A型药物不良反应产生的原因1.药动学改变药物吸收：药物及制剂，胃肠道功能，首关消除，药-药或药-食相互作用药物分布：血流量，药物脂溶性，与血浆蛋白结合药物代谢：代谢酶基因差异；酶诱导或酶抑制作用药物排泄：肾小球滤过；竞争性肾小管分泌2.药效学改变靶器官敏感性↑：普萘洛尔,诺乙雄龙B型药物不良反应产生的原因药物异常性：药物有效成分分解，添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂等赋形剂，以及化学合成中的杂质。不当的给药途径如鱼腥草素钠病人异常性特异质反应：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症变态反应：过敏体质第四节药物不良反应的识别与监测1药物与不良反应的因果关系2识别要点（评估原则）：3药物治疗与不良反应的出现在时间上应有合理的先后关系（时序性）4符合药物的药理作用特征，并可排除药物以外因素造成的可能性有相关文献报道一药物不良反应的识别撤药的过程即为去激发。减量则可看作是一种部分去激发。去激发后反应强度减轻，有利于因果关系的判断。去激发(dechallenge)反应再次给患者用药，以观察可疑的ADR是否再现，从而验证药物与不良反应间是否存在因果关系。再激发（rechallenge）反应ADR识别要点病人用药史病人在以前是否在用同一药物或相似药物之后有相同的反应应用安慰剂在应用安慰剂后，反应是否仍然发生0102ADR识别要点我国《药品不良反应监测管理办法》将药物与药物不良反应间的相关性分为5个等级：Definite（确切的）Probable（很可能的）Possible（可能的）Doutful（怀疑的）Impossible（不可能的）二药物与不良反应间的相关性标准肯定很可能可能可疑不可能合理的时间顺序是是是是否已知的药物反应类型是是是否否去激发可以改善是是难以判定难以判定否再激发重现是不明不明不明否反应可用其他因素解释否否难以判定难以判定是表6-1药物不良反应因果关系判断标准第四节药物不良反应监测（Monitoring）防止严重药害事件的发生、蔓延和重演；弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务；促进临床合理用药；为遴选、整顿和淘汰药品提供依据；促进新药的研制开发。一药品不良反应监测的意义新药：上市五年以内的药品（包括进口不足五年的药品）01老药：即五年以上的药品，报告新的、严重的、罕见的不良反应。02二ADR的报告范围A一般药品不良反应病例，逐级、定期报告，应在发现之日起3个月内完成上报工作；B新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起15日内报告；C死亡病例立即报告。三ADR的报告时限医院集中监测系统intensivehospital自发呈报系统spontaneousreportingsystem四监测方法我国药品不良反应监测管理办法对ADR的定义为----，这一定义排除有意或意外的过量用药和用药不当所致的不良反应，将期限定为伴随正常药物治疗的一种风险，以消除报告者的疑虑，从而便于ADR检测报告制度的建立和工作的开展。2006年安徽华源欣弗事件齐齐哈尔第二制药有限公司假药案：将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导致多人急性肾功能衰竭药物作用靶器官的敏感性↑，如疾病状态：普萘洛尔并不能明显增加正常人的气道阻力,但支气管哮喘患者由于气道的高选则性，可导致严重的哮喘发作。诺乙雄龙本身无抗凝作用，但当与华法林合用时，能增加华法林对肝脏受体部位的亲和力，使抗凝作用加强，而出现A型不良反应。药物不良反应的防治

组员名单：黄庆（主讲人）洪江苏加乐陆广利郭尔楚李常伟Contents药物不良反应的基本概念药物不良反应的类型及原因药物不良反应的识别与监测药物不良反应的防治原则第一节基本概念药物不良反应(adversedrugreaction,ADR):合格