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陕西省陈仓区整理《执业药师之药事管理与法规》资格考试题库【夺冠系列】

第I部分单选题（100题）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起

A:所有的药品不良反应

B:常见的药品不良反应

C:新的和严重的药品不良反应

D:罕见的药品不良反应

答案：A

2.（2016年真题）根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A:血液兴奋剂

B:蛋白同化制剂

C:肽类激素

D:刺激剂

答案：B

3.根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查的，给予的行政处罚不包括

A:情节严重的，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处1千元以上5千元以下罚款

B:责令改正

C:情节严重的，对单位处1万元以上5万元以下罚款

D:对所有人员给予警告

答案：D

4.不得在药品广告中出现的情形

A:禁忌

B:医疗机构名称、地址

C:药品名称

D:忠告语

答案：B

5.关于医疗器械界定的说法，错误的是

A:医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B:医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

C:医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D:直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴

答案：A

6.（2019年真题）下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A:经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

B:乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

C:丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

D:甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

答案：A

7.批包装记录的内容至少包括

A:产品的名称、数量、记录者

B:产品的名称、批号、规格

C:产品的名称、规格、生产单位

D:产品的名称、数量、失效期

答案：B

8.个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

A:民事责任

B:刑事责任

C:行政责任

D:行政处罚

答案：B

9.（2017年真题）下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是（）

A:某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B:某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

C:某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用的字体的三分之一

D:某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

答案：A

10.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是

A:商务主管部门

B:药品监督管理部门

C:发展和改革宏观调控部门

D:工业和信息化管理部门

答案：D

11.（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A:《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》

B:《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C:《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

D:《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

答案：A

12.A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。

A:疫苗

B:麻醉药品

C:第一类精神药品

D:复方甘草片

答案：D

13.组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是

A:市级药品监督管理局

B:药品检验机构

C:国务院药品监督管理部门

D:省级药品监督管理局

答案：D

14.国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次

A:5年

B:2年

C:4年

D:3卑

答案：C

15.某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。

A:第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方为淡绿色

B:第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方为淡黄色

C:第二张含有限制使用级抗菌药物的处方为白色

D:第四张含有司可巴比妥片的处方为白色

答案：D

16.根据《药品召回管理办法》对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A:药品经营企业

B:医疗检验机构

C:医疗机构

D:药品生产企业

答案：D

17.减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）

A:黑体字警示语

B:免费