TZSMM-粪便样本病原体核酸提取试剂盒及编制说明.pdf

ICS11.040

CCSC44

ZSMM

浙江省数理医学学会团体标准

T/ZSMMXXXX—XXXX

粪便样本病原体核酸提取试剂盒

Fecalsamplepathogennucleicacidextractionkit

（征求意见稿）

20241223

（本草案完成时间：年月日）

XXXX-xx-xx发布XXXX-xx-xx实施

浙江省数理医学学会发布

T/ZSMMXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4技术要求1

外观1

装量1

提取产量1

纯度1

完整度1

重复性1

再现性2

批间差异2

5试验方法2

外观2

装量2

提取产量2

纯度2

完整度2

重复性2

再现性2

批间差异2

6检验规则2

检验分类2

出厂检验3

型式检验3

判定规则3

7标识、标志和使用说明书3

8包装、运输和贮存3

包装3

运输3

贮存3

I

T/ZSMMXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省数理医学学会提出并归口。

本文件起草单位：湖州市中心医院、湖州市南浔区人民医院、湖州市吴兴区中西医结合医院（湖州

第四医院）、湖州市中医院、湖州市第三人民医院、浙江东方基因生物制品股份有限公司。

本文件主要起草人：吴巍、韩书文、庄敬、吴银航、刘江、杨茜、储健、金银、刘进、周庆、瞿展

博、吴争。

II

T/ZSMMXXXX—XXXX

粪便样本病原体核酸提取试剂盒

1范围

本文件规定了粪便样本病原体核酸提取试剂盒外观、装量、提取产量、纯度、完整度、重复性、再

现性、批间差异的技术要求，描述了相应的试验方法与检验规则，规定了标志、标识、使用说明书等方

面的内容。

本文件适用于采用磁珠法从粪便样本中提取、纯化人类基因组核酸及其片段、病原体核酸的试剂盒。

本文件不适用于不能将核酸提取产物取出进行检测的封闭式系统中包含的核酸提取试剂。

注：病原体核酸包含脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范