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2022年医疗器械安全知识竞赛试题

之简答题（附含答案）

1、什么是医疗器械？

答：国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管

理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独

或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物

品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是

用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手

段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的:

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补

偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

2、医疗器械产品分为哪几类？

答：医疗器械产品分为3类。

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、

有效性的医疗器械。

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“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁

热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。

（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国

家重点扶持项目”等。为了骗取老人的信任，不法经营者不

惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者

的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某

领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号,

使人深信不疑。

（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”

的旗号。抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传

广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”

的“灵丹妙药”。

24、选购医疗器械要考虑哪几点问题？

答：选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因

时制宜。应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病

情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼

前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的

性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排

一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不

是自己所需要的。二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生

产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产

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品应在许可证核定范围内）选购。三是不要随意听信广告宣

传，要对“义诊”的检查结果和“当场推荐”给您的医疗器

械的疗效，以及各种“免费健康讲座”加以甄别。当您不能

确定自己是否需要某种产品时，应当向医生咨询，千万不要

盲目购买。

25、医疗器械说明书的印刷应符合什么规定？

答：医疗器械说明书文字内容必须使用中文，可以附加

其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、

清晰、规范。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书

的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医

疗器械有商品名称的，可以在说明书中同时标注商品名称，

但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。医疗

器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。

26、医疗器械说明书的内容有哪些项目？

答：医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、

型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方

式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第

一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编

号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事