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《制药工业水污染物排放标准化学合成类》编制说明

一、编制背景与目的

(1)随着我国制药工业的快速发展，化学合成类药物的生产规模不断扩大，对水环境的影响日益凸显。制药工业在生产过程中会产生大量的废水，其中含有多种有机污染物、重金属离子等，这些污染物若未经有效处理直接排放，将对地表水、地下水及生态环境造成严重污染，影响人民群众的饮水安全和身体健康。为了加强制药工业水污染物排放管理，保护水环境，促进医药产业的可持续发展，有必要制定《制药工业水污染物排放标准化学合成类》。

(2)本标准的编制旨在规范化学合成类制药工业水污染物排放行为，提高水污染物排放控制水平，降低对水环境的影响。通过制定本标准，可以明确化学合成类制药工业水污染物排放的控制要求，指导企业进行水污染物排放治理，推动企业采用先进的水处理技术，提高废水处理效果，减少污染物排放。同时，本标准的实施也有利于促进我国制药工业的产业结构调整和转型升级，推动绿色低碳发展。

(3)本标准的编制还考虑了我国水环境质量改善的需求和环境保护法规的要求。根据我国《水污染防治法》等相关法律法规，结合国家环境保护政策和标准体系，对化学合成类制药工业水污染物排放标准进行了全面梳理和修订。本标准的制定，将有助于提高我国水环境保护的整体水平，为构建美丽中国、实现可持续发展战略目标提供有力支撑。

二、编制依据与范围

(1)编制《制药工业水污染物排放标准化学合成类》的主要依据包括：《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《工业废水污染物排放标准》（GB8978-1996）以及相关行业标准和技术规范。这些法律法规和标准为本标准的制定提供了法律依据和技术支撑。

(2)本标准的范围适用于化学合成类制药工业生产过程中产生的水污染物排放。具体包括：合成药物中间体、原料药及制剂等化学合成类制药企业的废水排放，以及其他相关辅助生产设施和仓储、运输等环节产生的废水排放。本标准不适用于生物制药、中药制药等非化学合成类制药工业的水污染物排放。

(3)本标准依据化学合成类制药工业的特点，综合考虑了水污染物排放的种类、浓度和排放量等因素。在编制过程中，广泛征求了政府部门、行业协会、企业及专家的意见，并结合国内外相关研究和实践，确保本标准具有较强的针对性和实用性。同时，本标准还兼顾了我国不同地区、不同规模企业的实际需求，为不同类型的制药企业提供相应的排放要求和技术指导。

三、标准内容与技术要求

(1)本标准规定了化学合成类制药工业水污染物排放的控制要求，包括化学需氧量（COD）、生化需氧量（BOD5）、氨氮、总氮、总磷、重金属等主要污染物的排放限值。以某大型化学合成制药企业为例，其生产过程中COD排放量约为1000吨/年，本标准要求COD排放浓度不超过200mg/L，通过采用先进的生物处理技术，该企业可实现COD排放量降低至100吨/年，达到标准要求。

(2)本标准对化学合成类制药工业水污染物排放提出了具体的技术要求，包括：废水预处理、生物处理、深度处理和污泥处理等环节。以某中型化学合成制药企业为例，其废水预处理环节采用混凝沉淀技术，去除悬浮物和部分有机物，预处理后水质达到生物处理的要求。生物处理阶段采用A/O生物处理工艺，确保BOD5和氨氮的去除率达到90%以上。深度处理阶段采用膜生物反应器（MBR）技术，使COD、BOD5、氨氮等污染物进一步去除，出水水质达到地表水IV类标准。

(3)本标准还规定了化学合成类制药工业水污染物排放监测的方法和频次。监测指标包括COD、BOD5、氨氮、总氮、总磷、重金属等。监测方法采用国家标准方法，如COD测定采用重铬酸盐法，氨氮测定采用纳氏试剂法等。监测频次为每月至少监测一次，特殊情况可适当增加监测次数。以某小型化学合成制药企业为例，其废水排放量约为50吨/天，监测结果显示，该企业污染物排放浓度均低于本标准要求，排放水质符合规定。