Bolar例外在我国的适用问题研究.pdfVIP

Bolar例外在我国的适用问题研究

摘要

医药专利保护与公共健康冲突由来已久。一方面，医药研发资金投入大、承

担风险高、回报周期长，需要通过专利制度保护给予政策激励，充分尊重医药专

利权人的智力成果；另一方面，也需要意识到社会公众对廉价药品具有迫切需求，

仿制药品面临着专利丛林的保护与繁琐的行政审批手续。倘若一味对仿制药厂的

药品仿制与行政审批行为加以限制，使其在专利药品保护期届满后才能开展工作，

会在客观上造成仿制药的上市销售时间被延长，从而延长了公众获取安全廉价仿制

药的时间，不利于提高公众对药品的可及性。因此，美国首创了Bolar例外：为

了提供行政审批所需数据而利用他人药品专利的，豁免其侵权责任，随后在司法

实践中逐步扩大其适用范围。由于其良好的运行效果，被加拿大、欧盟等纷纷效

仿，将Bolar例外引入国内，使其成为了国际通用的医药专利准则。我国于2008

年第三次修订《专利法》时引入Bolar例外，规定如果行为人是为达到行政审批

目的而制造、进口、使用专利权人的专利药品或专利医疗器材，或专为其进口、

生产专利药品或专利医疗器材的，属于专利保护范围内的使用行为，视为不侵权。

本文以药品为例，结构主要分为五个部分。

第一部分为绪论；第二部分主要对Bolar例外进行解读，首先分析其内涵起

源与发展历程，接着结合TRIPS协定第30条论述Bolar例外存在的合法性，其

后从公共健康、利益平衡、专利制度本质三个角度论述Bolar例外存在的正当性；

第三部分主要介绍Bolar例外目前在我国的运行现状，并从现状入手剖析Bolar

例外在我国适用存在的问题：由于Bolar例外在我国缺乏统一的适用标准导致司

法实践中较难作为法官援引的依据，且相关配套制度不够完善，容易出现仿制药

上市后陷入侵权纠纷，给各方主体带来利益损失；第四部分主要介绍域外Bolar

例外的发展，通过学习Bolar例外在美国，加拿大，德国，印度的立法规定与司

法实践，分析Bolar例外的国际发展现状，明确其规则的适用因国情不同而各有

特色，但同时都需注意利益平衡，我国可以对国外的一些好的做法进行借鉴；第

五部分主要论述Bolar例外的完善建议，一方面，要完备立法，统一立法标准，

另一方面，要进一步完善Bolar例外配套制度：完善药品专利纠纷早期解决机制，

在仿制药上市之前解决侵权纠纷。细化专利保护期延长制度，以弥补专利权人申

请行政审批造成专利期受损的客观事实，更好发挥Bolar例外制度功用。

关键词：Bolar例外，仿制药，药品专利，公共健康

I

ResearchontheApplicationofBolarException

inOurCountry

Abstract

Theconflictbetweenpharmaceuticalpatentprotectionandpublichealthhasa

longhistory.Ontheonehand,theinvestmentinpharmaceuticalresearchand

developmentislarge,theriskishigh,andthereturnperiodislong.Itisnecessaryto

providepolicyincentivesthroughpatentsystemprotection,fullyrespectingthe

intellectualachievementsofpharmaceuticalpatentholders;Ontheotherhand,itis

alsonecessarytorealizethatt