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2020年5月29日

制剂车间主任岗位职责

文档仅供参考

制剂车间主任岗位职责

编制部门:生产部

编号:BR/SMP-RS301-00

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起草人

日期

审核人

日期

批准人

批准日期

执行日期

颁发部门

GMP管理办公室

分发部门

生产部

1．目的

建立制剂车间主任的职务条例,保证其职责的顺利进行。

2．依据

国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)

3．适用范围

制剂车间

4．责任

生产部经理

5．内容

5.1必须按照生产部发放的生产指令组织生产,并保证本车间的生产是在GMP条件下进行,在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。

5.2制定本部门用于控制生产操作的管理文件(SOP、SMP、SOR),经质量管理部审核后,由生产部经理批准执行。

5.3负责车间GMP的实施和执行,并做好监督工作。

5.4负责车间的全面的管理工作,贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度。并做好岗位SOP的检查和培训工作。

5.5生产中出现有不能按GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施,停止生产,通知质监员、工程部及其它有关部共同处理。不做任何不符合书面文件要求的处理行动。

5.6按科学的方法安排生产劳动,提高工时的有效利用率及设备的使用率,以降低生产成本。

5.7负责本车间的安全生产,定期对本车间的水、电、汽、空调系统进行检查。

5.8参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已生产产品的再验证工作,并做好验证记录。

5.9每批生产完成后,负责将各工序批生产记录汇集整理,分品种、分批存档,交于工艺员复核。

5.10每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。