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药品管理法解读-第二章药品生产企业管理第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。【释义】本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。单击此处添加小标题药品管理法解读-第二章药品生产企业管理0301药品管理法概述02PartThree’03药品管理法概述概述药品管理法概述PART1药品管理法概述《药品管理法》的立法目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药品管理法概述《药品管理法》的管理范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药品管理法概述药品监管部门分为：国家食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局药品管理法概述国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。药品管理法概述《药品管理法》的具体章节目录：01总计十章104条02总则（6条）03药品生产企业管理（7条）04药品经营企业管理（8条）05医药机构的制剂管理（7条）06药品管理（23条）07药品包装管理（3条）08药品价格和广告管理（8条）09药品监督（9条）10法律责任（28条）11附则（5条）12《药品管理法》本次解读的重点为：药品生产企业管理药品管理药品管理法概述041药品管理法解读2PartFour’3药品管理法解读-第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。【释义】本条是关于开办药品生产企业审批的规定。一、本条第一款对在我国开办药品生产企业的审批程序作了明确规定。包括以下几层意思：1.开办药品生产企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门不直接审批开办药品生产企业，省以下的药品监督管理部门无权批准开办药品生产企业。2.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品生产许可证》;对不符合条件的，不予批准。单击此处添加小标题药品管理法解读-第二章药品生产企业管理二、本条第二款对《药品生产许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品生产许可证》上标注有效期限。有效期为5年，在许可证期限届满时，药品监督管理部门应根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品生产许可证》。2.生产范围。即允许持证企业生产药品的范围。药品生产企业只能按照《药品生产许可证》规定的生产范围从事药品生产活动。超过规定的生产范围生产药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。单击此处添加小标题药品管理法解读-第二章药品生产企业管理药品管理法解读-第二章药品生产企业管理三、本条第三款是关于药品监督管理部门批准开办药品生产企业应当符合国家药品行业发展规划和产业政策的规定。1、按照这一规定，药品监督管理部门对开办药品生产企业的审批，除了要审查申请人是否符合本法第八条规定的各项条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。2、药品监督管理部门应当加强与药品生产行业主管部门的协调配合，对不符合药品行业发展规划和产业政策的申请，药品监督管理部门不予批准。单击此处添加小标题药品管理法解读-第二章药品生产企业管理药品管理法解读-第二章药品生产企业管理第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术