青海省玛沁县整理《执业药师之药事管理与法规》考试真题附参考答案（典型题）.docxVIP

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青海省玛沁县整理《执业药师之药事管理与法规》考试真题附参考答案（典型题）

第I部分单选题（100题）

1.病例数不少于2000例的是

A:Ⅱ期临床试验

B:I期临床试验

C:Ⅲ期临床试验

D:Ⅳ期临床试验

答案：D

2.（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A:属于不得发布广告的药品

B:含有不科学的表示功效的断言和保证

C:任意夸大产品适应症

D:提供虛假材料申请药品广告审批

答案：B

3.从事药品零售审批时，药品监督管理部门应先核定

A:经营人员

B:地域环境

C:经营类别

D:营业场所

答案：C

4.负责本省（区、市）基本药物集中采购的主管部门是

A:省级医院

B:国家基本药物工作委员会

C:省级卫生行政部门

D:省级药品监督管理局

答案：C

5.某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。

A:不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药

B:不必挂牌告知，但应停止销售处方药

C:应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

D:应挂牌告知，但无须停止销售处方药

答案：C

6.根据《医疗机构药事管理规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的

A:较重的不良反应

B:严重的不良反应

C:一般的不良反应

D:轻微的不良反应

答案：B

7.根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势，中国境内外均未上市的药品属于

A:改良型新药

B:进口药品

C:仿制药

D:创新药

答案：A

8.药品安全风险的特点不包括

A:不可避免性

B:复杂性

C:不可预见性

D:严重性

答案：D

9.有关区域性批发企业说法，错误的是

A:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?

B:从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?

C:区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?

D:由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?

答案：D

10.（2021年真题）属于第一类精神药品的是

A:氨酚待因片

B:氢可酮

C:氯胺酮

D:氨酚氢可酮片

答案：C

11.2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具-．种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

A:该药品不良反应不属于药品不良事件

B:国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

C:除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

D:该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

答案：D

12.依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的

A:使用情况

B:购入情况

C:库存情况

D:管理情况

答案：A

13.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A:地道药材应按传统方法进行加工

B:对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

C:中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸

D:禁止在非适宜区种植养殖中药材

答案：C

14.某省保健食品生产企业于2011年取得进口A保健食品批准证书。

A:2015