《陡脉冲治疗设备》征求意见稿.pdf

ICS11.040.60

CCSC42

T/ZXCH

团体标准

—

T/ZXCHXXXX2022

陡脉冲治疗设备

Irreversibleelectroporationablationsystem

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省信息产业质量协会发布

T/ZXCHXXXXX—2022

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起

草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由浙江省电子信息技术标准化技术委员会提出并归口。

本文件起草单位：浙江伽奈维医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：XXXXXXXX。

II

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引  言

消融技术凭借创伤小、疗效好、恢复快和可重复等优点，成为本世纪肿瘤治疗最具前景的方法之一，

在局部肿瘤中达到与手术相媲美的疗效。肿瘤消融技术是在超声、CT和MRI等医学影像设备的引导下，

经皮穿刺或经自然腔道到达肿瘤部位，灭活癌组织的微创诊疗技术。目前常用的消融方法包括射频消融、

冷冻消融和脉冲电场消融等。

脉冲电场消融主要采用陡脉冲治疗设备，可针对脉冲电场技术治疗肿瘤，通过适当的电气元件和电

路设计以产生脉宽很短、电压很高、脉冲上升速度很快的陡脉冲输出，并通过特定的导体附件将高压脉

冲能量施加在靶病变部位，最终实现杀灭目标区域细胞组织。相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消

融有以下优势：

1）安全性更高。相较于血液细胞、血管平滑肌、内皮及神经细胞，心肌细胞对电穿孔的阈值更低。

脉冲电场可选择性地损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等，避免由周

围其他组织损伤导致的并发症。

2）速度快、导管与组织的贴靠要求低、疤痕连续性和均匀性更高。

本文件的制定有利于肿瘤消融领域脉冲电场消融技术的应用推广，有利于陡脉冲肿瘤消融医疗器械

的规范化标准化，有利于脉冲电场技术凭借其微小损伤及可消融“肿瘤传统消融禁区”，为患者带来福音。

I

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陡脉冲治疗设备

1范围

本文件规定了陡脉冲治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、基本参数、技术要求、试验

方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输和贮存。

本文件适用于采用单极性陡脉冲模式的肿瘤消融设备的设计、生产、质量控制和验收。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T3177产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验

GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB