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A实验目的
通过原液稳定性，确定原液中缓冲溶液和助剂对抗体稳定性影响。
B实验材料
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体原液作为测试样品（批号：，
C实验方法
两个原液缓冲体系分别为：一、磷酸盐缓冲体系（单抗浓度约20mg/ml，
10mMpH7.2磷酸钠盐缓冲液，145mM氯化钠及0.01%聚山梨酯20）；二、柠
檬酸盐缓冲体系（单抗浓度约20mg/ml，100mM甘氨酸，100mM氯化钠，
10mMpH5.5柠檬酸钠盐缓冲液，以及0.01%聚山梨酯80）。
对两个缓冲体系原液进行常规检测，观察是否有发生乳光、、沉淀等变
化。并进行进一步的稳定性实验（2-8℃，5个月），并按照表2-2所列举检测项
目、质量标准和检测方法进行检测。确认两个缓冲体系原液的稳定性情况。
D实验结果及讨论（如果后续结果两个原液稳定性的话就只写现用原液处
方稳定性）
柠檬酸盐缓冲体系原液2-8℃保存一个月未出现沉淀。而磷酸盐缓冲体
系原液常规检测2-8℃保存第7天出现沉淀。
两个缓冲体系原液稳定性实验检测结果如表2-2。柠檬酸缓冲体系原液在蛋
白浓度为20mg/ml、缓冲体系pH5.5的10mM柠檬酸钠溶液温度2-8℃，
五个月稳定性良好，检测指标均符合质量要求。重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗
体在该缓冲体系中具有良好稳定性。
表.高蛋白浓度柠檬酸系统稳定性实验检测结果
检测项目检测方法质量标准零点结果六个月结果
澄明度肉眼观察无色澄清合格合格
蛋白含量ProteinA-HPLCNA18.6mg/ml30.1mg/ml*
纯度CEX-HPLC不低于95%100%97.4%
*30℃6个月加速试验后，由于样品水分蒸发使得蛋白浓度增加。
E实验结论
重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体原液采用柠檬酸缓冲体系，具体体系及助
剂为单抗浓度约20mg/ml，100mM甘氨酸，100mM氯化钠，10mMpH5.5柠
檬酸钠盐缓冲液，以及0.01%聚山梨酯80制剂样品30℃加速试验六个月稳定
性良好，重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在该缓冲体系中具有良好稳定性。
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