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我国研究者发起的临床研究管理现况分析

【摘要】目的了解近10年我国研究者发起的临床研究(IIT)管理在的问题和建议,为医疗

机构探索IIT规范管理提供依据。方法采用文献分析法对IIT管理文章发表年份、地区、管

理内容及其在问题和建议等方面进行整理和分析。结果58篇文献来自12个地区，发文量

排名前3的地区分别是上海市、北京市和广东省。IIT管理内容有10项，包括管理现况、伦

理管理、过程管理、信息化管理、合同管理、立项管理、人类遗传资源管理、研究者管理、

多中心管理和方法学体系管理，分别总结了每一项管理内容在的问题和建议。结论我国I

IT监管体系尚不完善,给管理部门带来巨大难度。医疗机构应从IIT管理的各个环节着手,

明确管理要点和风险点，针对性采取措施，积极推进高质量IIT研究。

【关键词】研究者发起的临床研究;管理;文献计量学

临床研究是解决临床科学问题的工具和途径,其结果是推动临床医学进步的动力和证据

[1]。近年来，研究者发起的临床研究(InvestigatorInitiatedTrial,IIT)越来越引起研

究者的关注。欧美等发达国家IIT的管理体系和经验相对成熟，而我国对IIT的认识和管理

还处于起步阶段[2],随着IIT数量的急剧增长，管理中暴露的问题也越来越多，亟须总结管

理经验，明确管理要点和风险点,积极探索规范管理。本文通过文献分析法总结了近10年II

T管理在的问题和建议，旨在为医疗单位构建IIT监管体系、完善管理制度及推进IIT的

全流程管理奠定基础。

1资料与方法

1.1资料来源

以三大文献数据库万方数据、中国知网(CNKI)和维普中文期刊进行检索。万方数

据库检索公式:主题：(〃研究者发起的临床研究〃or〃IIT〃and〃管理〃);CNKI检索公式:sU=(9

研究者发起的临床研究9十9IIT9）*9管理9;维普检索公式:K二（研究者发起的临床研究ORI

IT）AND管理，本研究检索的文献时间为2013年1月至2022年12月。

1.2文献筛选标准

纳入标准:医药卫生领域中文期刊论文。

排除标准:剔除重复的论文、硕博士论文、会议发表的论文以及无法获取全文的论文。

1.3统计学方法

采用EndnoteX6管理文献,Excel2013软件建立数据库。对发表年份、地区（以第一作者

第一单位所在省份统计）、不同管理内容在的问题和建议等方面进行归纳总结及分析。

2结果

2.1文献的基本情况

在万方、CNKI和维普3个数据库中分别检索出文献69篇、124篇和24篇，经查重后得

到73篇，无法获取全文的1篇，通过阅读题目和摘要,不符合IIT管理要求的文章14篇，最终

得到文章58篇（图1）

图1IIT研究相关文献筛选流程图

2.2文献来源地区分析

8篇文献来自12个地区。发表论文篇数排名前3的地区分别是上海市（23篇）、北京市（13

篇）及广东省（9篇）。有7个地区发表论文篇数为1篇，分别为重庆市、浙江省、湖北省、天

津市、江西省、福建省和辽宁省（图2）。

上

北

广

四

江

重

浙

湖

天

江

福

辽

篇数

图2文献发表地区分布

2.3文献IIT研究内容分布

通过文献的研究题目和内容统计,IIT研究内容分布包括10项，分别是管理现况、伦理

管理、过程管理、信息化管理、合同管理、立项管理、人遗管理、研究者管理、多中心管理

和方法学体系管理。其中我国IIT管理现况篇数最多，达到25篇（43.1%）；其次是伦理管理有

11篇（19.0%）（表1）。

表1IIT研究内容分布

内容篇数构成比（％）

管理现25