2025年医疗器械自查报告范文3篇 .pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

医疗器械自查报告范文3篇

医疗器械自查报告范文(一)

自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治

动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医

疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法

律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的

工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械

出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药

械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制

度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合

法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合

法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药

械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能

区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂

人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求

每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、

分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循

“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我

们将会进一步完善。

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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

医疗器械自查报告范文(二)

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用

单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械

经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经

营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有

效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核

心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一

步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大

医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰

的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全

放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。

三、自查自纠重点

重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试

剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况，对照检查产

品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品

的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：