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PAGEI
人胃肠癌类器官药物敏感性测试管理规范
范围
本文件规定了人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官的伦理、技术和管理等要求。
本文件适用于人胃肠癌患者来源的肿瘤类器官药物敏感性测试的操作规范、流程管理和使用指引。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T37864生物样本库质量和能力通用要求
WS213丙型肝炎诊断
WS293艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准
WS299乙型病毒性肝炎诊断标准
类器官药物敏感性检测指导肿瘤精准治疗临床应用专家共识(2022年版)
肿瘤类器官诊治平台的质量控制标准中国专家共识(2022年版)
中华人民共和国药典（2020年版）
全国临床检验操作规程
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年版）
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
类器官organoids
由干细胞或前体细胞体外培养形成的，包含组织器官特异性的多种细胞，能自我更新，具有特定器官关键结构和功能特性的三维（3D）细胞培养物。
3.2
肿瘤类器官tumoroids
由患者的肿瘤组织或其他含肿瘤细胞的样本中提取的肿瘤细胞经体外培养而成的，可以在体外扩增并重现原始肿瘤病理形态、遗传特征和治疗反应特征的类器官。
3.3
人胃癌类器官humangastriccancerorganoids
由病理诊断为胃癌患者的胃肿瘤细胞培养而成的具有胃癌特征的肿瘤类器官。
3.4
人肠癌类器官humanintestinalcancerorganoids
由病理诊断为肠癌患者的肠肿瘤细胞培养而成的具有肠癌特征的肿瘤类器官。
3.5
类器官传代organoidpassage
体外培养的类器官经过物理、化学或生物等处理方法，将原有类器官分成更小细胞簇甚至是单细胞，重新接种到与原培养条件相同的新培养体系中进行体外培养的过程。
3.6
类器官冻存organoidcryopreservation
类器官暂时脱离生长状态并保持其细胞组成、基因表达特征及功能特性的低温冷冻过程。
3.7
类器官复苏organoidthawing
冻存的类器官重新获得生长和代谢活力的过程。
3.8
类器官药物敏感性测试Organoidsdrugsensitivitytesting
将多种药物组合或单独的药物作用于类器官进行药效、毒性评估的过程，简称类器官药敏测试。
缩略语
下列缩略语适用于本文件。
DAB：二氨基联苯胺（Diaminobenzidine）
DMSO：二甲基亚砜（DimethylSulfoxide）
DNA：脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）
HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）
HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）
HIV：人免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）
HE：苏木精-伊红（HematoxylinandEosin）
PBS：磷酸盐缓冲液（PhosphateBufferSaline）
PCR：聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）
STR：短串联重复序列（ShortTandemRepeat）
伦理要求
5.1人胃癌和人肠癌类器官的伦理审查要求依照国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年版）进行审查。
5.2应与类器官原组织供者签署书面的合法有效的知情同意通知书，包括但不限于：合适条件下潜在研究及治疗的应用、研究成果潜在的商业应用及其他问题所适用的内容。应对类器官原组织供者个人信息进行隐私保护。
5.3人胃癌和肠癌组织的采集、人胃癌和肠癌类器官的生产，以及利用人胃癌和肠癌类器官开展科学研究、产品开发、临床药敏测试等相关活动均需经过伦理审查委员会审查通过。
类器官要求
6.1形态学特征
人胃癌类器官在光学显微镜下呈现囊泡型、致密型或混合型等多种形态特征；人肠癌类器官在光学显微镜下应边缘清晰、透亮，由细胞簇组合而成，呈现致密型、松散型、囊泡型或混合型等形态特征。
体外三维培养类器官，可使用光学显微镜观察，光学显微镜的倍数参照类器官的直径大小选择。
6.2组织病理学特征
类器官中的细胞应与原肿瘤组织中肿瘤细胞的异型性特征保持一致，如核深染、异常核分裂象、核质比失调等。
应对类器官进行相关标志物检测，检测结果应与原肿瘤组织结果基本一致，一致性不低于50%。人胃癌类器官检测的标志物包括但不限于CEA、CA19-9和Ki67，人
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