制药行业生物制药工艺优化与质量控制方案.pdf

制药行业生物制药工艺优化与质量控制方

案

第一章生物制药工艺概述2

1.1生物制药工艺的发展历程2

1.1.1传统生物制药阶段3

1.1.2基因工程技术阶段3

1.1.3现代生物制药阶段3

1.2生物制药工艺的基本流程3

1.2.1目的基因的获取与表达3

1.2.3药物生产与提取3

1.2.4药物纯化与质量控制3

1.2.5药物制剂与包装4

1.2.6药物临床研究与应用4

第二章生物制药工艺优化策略4

2.1工艺参数优化4

2.2工艺流程优化4

2.3生产设备优化5

第三章培养基优化5

3.1培养基组分优化5

3.1.1概述5

3.1.2培养基组分的选择5

3.1.3培养基组分的优化方法6

3.2培养基配比优化6

3.2.1概述6

3.2.2培养基配比优化的方法6

3.2.3培养基配比优化的注意事项6

第四章发酵过程优化7

4.1发酵条件优化7

4.2发酵参数监测与控制7

第五章提取与纯化工艺优化8

5.1提取工艺优化8

5.1.1提取方法的选择8

5.1.2提取条件的优化8

5.1.3提取设备的改进8

5.2纯化工艺优化8

5.2.1纯化方法的选择8

5.2.2纯化条件的优化8

5.2.3纯化设备的改进9

5.2.4纯化过程的监控与控制9

第六章生物制药质量控制概述9

6.1质量控制的目的与意义9

6.2质量控制的基本原则9

第七章原材料质量控制10

7.1原材料的质量标准10

7.1.1概述10

7.1.2物理指标10

7.1.3化学指标10

7.1.4生物指标11

7.1.5微生物指标11

7.2原材料的检验方法11

7.2.1物理检验方法11

7.2.2化学检验方法11

7.2.3生物检验方法12

第八章生产过程质量控制12

8.1生产过程的质量监控12

8.1.1监控体系构建12

8.1.2监控方法与手段12

8.2生产过程的质量改进13

8.2.1问题诊断13

8.2.2改进措施13

8.2.3持续改进13

第九章成品质量控制13

9.1成品的质量标准13

9.1.1概述13

9.1.2质量标准内容14

9.2成品的检验方法14

9.2.1概述14

9.2.2检验方法内容14

9.2.3检验方法实施14

9.2.4检验方法验证15

第十章质量保证体系建立与实施15

10.1质量保证体系的构建15

10.1.1概述15

10.1.2构建原则15

10.1.3构建内容15

10.2质量保证体系的运行与维护16

10.2.1运行原则16

10.2.2运行内容16

10.2.3维护措施16

第一章生物制药工艺概述

1.1生物制药工艺的发展历程

生物制药工艺的发展历程是人类科技进步的重要体现。早在20世纪初，科

学家们就已经开始了对生物制药工艺的摸索。以下为生物制药工艺的主要发展历

程：

1.1.1传统生物制药阶段

在20世纪50年代以前，生物制药工艺主要依赖