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PEMF射频理疗仪技术规范

1范围

本文件规定了PEMF射频理疗仪的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存。

本文件适用于PEMF射频理疗仪的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T4208—2017外壳防护等级(IP代码)

GB/T4214.1家用和类似用途电器噪声测试方法通用要求

GB4343.1家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射

GB/T4343.2家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第2部分:抗扰度GB/T4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求

GB17625.1电磁兼容限值第1部分:谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)

GB/T17625.2电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4工作条件

理疗仪的工作条件应符合如下要求：

a)温度范围：0℃~40℃;

b)湿度范围：不大于80%；

c)大气压力范围：500hPa～1060hPa；

d)工作电源：AC220V±10%、50Hz；

e)工作时间：每次不超过20min。

5技术要求

5.1外观

5.1.1产品表面应整洁，无机械损伤、划痕等缺陷，应无可能伤及人体的尖角、毛刺和飞边。

5.1.2产品表面应色泽均匀，同批产品应无明显色差。

5.1.3产品表面的文字、符号、图案（如有）及标志应清晰完整、准确牢固。

5.2装配质量

5.2.1产品零部件应齐全、完整，装配牢固，活动部件应运动灵活，固定部件应无脱落现象。

5.2.2按键及开关应灵活可靠，无延迟或无反映等操作问题。

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5.3尺寸偏差

产品实际尺寸应符合设计尺寸，最大允许偏差为±5%，如有特殊要求，按客户需求而定。

5.4整机功能

5.4.1工作提示

产品有射频输出时，应有明显的相应工作状态的提示。

5.4.2显示功能

显示内容准确、易懂、醒目。显示界面颜色应清晰、柔和、易变，适合不同的使用环境。

5.4.3档位调节

可以选择低、中、高档位的射频输出强度。

5.4.4连续工作时间

在符合工作条件的情况下，可连续正常工作8h以上。

5.4.5报警功能

产品应具备报警功能，当射频输出功率超过制造商规定的安全限值时，产品应给出视觉或听觉的报警信号。任何报警信号出现时，产品应能自动停止工作，切断射频输出。

5.5性能指标

5.5.1射频频率及误差

产品的射频频率应不大于40.68MHz，允许误差为±10%。

5.5.2输出功率及误差

产品的输出功率应可调，且不大于规定的最大功率值，允许误差为±20%。

5.5.3与皮肤接触的工作表面温度

与皮肤接触的工作表面温度应不大于43℃。

5.6噪声

理疗仪正常工作时应运行平稳，且其A计权噪声声功率级应不大于72dB。

5.7外壳防护

产品的外壳防护应不低于GB/T4208—2017中IPX3的要求。

5.8电磁兼容

产品的电磁兼容应符合GB4343.1、GB/T4343.2、GB17625.1和GB/T17625.2的规定。

5.9安全

5.9.1产品应符合GB/T4706.1的规定。

5.9.2产品的限用物质限量应符合GB/T26572的规定。

6试验方法

6.1外观

在自然光线下，目测、手感进行检查。

6.2装配质量

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采用手触进行检验。

6.3尺寸偏差

使用标准的游标卡尺或卷尺进行测量。

6.4整机功能

实际操作，逐项进行检验。

6.5性能指标

6.5.1射频频率及误差

使用示波器对输出频率进行测量。

6.5.2输出功率及误差

在额定输出功率的100%、75%、50%、25%处，采用示波器和无感负载电阻测量输出功率，并与显示数值相比较。

6.5.3与皮肤接触的工作表面温度

产品在最大输出设定下连续工作10min后，使用数字温度计（分辨力不低于0.1℃)测量输出面表面温度3次，取算术平均值。

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