药品GMP认证检查.ppt

文件工艺改进、设备变更、改变内包装形式、主要原辅料供应商变更头三批产品也要做稳定性考察。某些情况，持续稳定性考察计划应额外增加批次，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品以及采用非常规工艺重新加工、返工、或有回收操作的批次，也应列入考察计划。文件6304每批产品应有批检验记录。确保检验数据的真实性。批检验记录包括：中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告。批检验记录可与批生产记录保存在一起，也可单独保存。可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。文件文件管理制度内容应完整，每一环节应有具体规定，包括前期准备、起草、审核、批准、印制、执行、监督、分发、修订、撤销、回收、归档等。文件管理的组织机构应明确文件的管理部门，并在该部门的职责中体现。6401药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。文件6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。添加标题文件管理部门的文件发放、收回、撤销、销毁等应有记录，发放记录中应为必威体育精装版版本的文件。添加标题旧版本文件的撤销、回收应有通知和记录，并应全数回收。添加标题撤销文件应留档。添加标题生产、检验等文件执行部门使用的版本，应与文件管理部门的一致。添加标题现场不得有已撤销和过时的文件。文件6501生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。检查各类文件的制定应符合要求。文件的标题应针对文件内容提出，能清楚地说明文件的性质。文件各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。01文件使用的语言应确切、易懂，无岐义。02记录应有足够的空格供填写数据。03文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。04文件涉及的相关部门连接点应明确，职责、任务要分清。05生产管理6601药品应严格按照注册批准的工艺生产。目前药品生产环节存在的主要问题：没有原始申报工艺资料、工艺变更不申报、按批准的工艺生产不出合格产品。添加标题今后的药品GMP认证，逐步从剂型认证向品种认证过渡，使对产品工艺的检查更有针对性。添加标题新的《药品注册管理办法》要求药品在取得批准文号前，必须进行注册生产工艺现场核查。添加标题生产管理添加标题按照国家食品药监局批准的生产工艺制订生产工艺规程，按制定的工艺规程生产。添加标题生产工艺规程一经批准执行，不得任意更改。更改时不得违反国家食品药监局批准的生产工艺，并按文件的修订规定执行。添加标题生产工艺规程内容应与该品种的生产质量的实际要求相符。添加标题以批生产记录与生产工艺规程、岗位操作法为对照，在执行中不能有任意更改现象。如有更改，应执行“变更控制程序”。6602生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。生产管理6701每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。01物料平衡定义：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。02物料平衡和收率的关系：物料平衡：所有可见产出与投入的比值，检查物料的误用和非正常流失。收率：合格产品与投入的比值，检查合格产量，控制生产成本。03若总理论投料量为A、成品为B、取样量为C、不合格品为D），则：物料平衡率=（B+C+D）/AX100%；收率=B/AX100%。04生产管理物料平衡与收率控制标准的确定，初始生产采用类似工艺产品标准；连续生产产品收集20批次以上产品生产数据，采用数理统计方法计算，为平均值+/-3δ。物料平衡超出限度属于偏差范畴，要查明原因，进行分析，确认是否影响药品的质量。物料平衡计算要写明计算公式。物料平衡限度应列入工艺规程/批生产记录。检查物料平衡应按生产工序进行，并符合规定的限度标准。对物料平衡的确认，应质量管理部门或车间主管人员的审核。生产管理6702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。管理规程中应有对贵细、毒性药材或饮片等监控投料，并作监控记录的规定。01规定中是否明确了企业生产产品及贵细、毒性药材或饮片的名称、规格、数量等内容。02生产车间对贵细、毒性药材或饮片的领、用、结、退等应有严格的管理及监控规定。03监控记