体外诊断试剂管理制度.docx

体外诊断试剂管理制度

一、目的：

加强体外诊断试剂的管理，确保体外诊断试剂的贮存、经营安全。

二、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械法律、法规及有关规定。

三、范围：

适用于本公司体外诊断试剂的采购、收货、验收、贮存、养护、销售等各环节的管理；

四、内容：

1.定义及产品分类

1.1定义

指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照器械管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本制度管理范围。

1.2产品分类

根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

（1）第一类产品

A.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；

B.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

（2）第二类产品；除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

A.用于蛋白质检测的试剂；

B.用于糖类检测的试剂；

C.用于激素检测的试剂；

D.用于酶类检测的试剂；

E.用于酯类检测的试剂；

F.用于维生素检测的试剂；

G.用于无机离子检测的试剂；

H.用于药物及药物代谢物检测的试剂；

I.用于自身抗体检测的试剂；

J.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；

K.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

（3）第三类产品

A.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

B.与血型、组织配型相关的试剂；

C.与人类基因检测相关的试剂；

D.与遗传性疾病相关的试剂；

E.与麻醉器械、精神器械、医疗用毒性器械检测相关的试剂；

F.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

G.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

H.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

2.人员要求

2.1企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识；

2.2应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权：

（1）质量管理人员1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职；

（2）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

2.3质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

3.质量管理文件的管理

体外诊断试剂质量管理文件的管理必须严格执行《质量管理文件、记录和凭证管理制度》，确保体外诊断试剂质量管理文件的起草、修订、审核、批准、发放、登记、保管、收回、销毁、培训、执行、归档等工作符合法规要求，保证企业各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并保证文件均为有效版本。

4.质量管理制度自查

体外诊断试剂质量管理类制度自查必须严格执行《医疗器械质量管理制度执行情况考核管理制度》，将体外诊断试剂购进、验收、贮存、销售、出库、运输、售后服务等环节的管理纳入医疗器械质量管理制度自查的范围，通过对体外诊断试剂质量管理执行情况进行自查，对存在问题进行分析，制定相应的改进措施，不断提高质量控制水平，保证各类质量管理制度持续有效运行。

5.质量否决权的管理

5.1质量否决权包括的内容：

（1）对公司所经营的体外诊断试剂质量不符合标准规定的否决；

（2）对公司供应商、销售客户资质不符合规定的否决；

（3）对公司组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合规定要求的否决；

（4）对公司经营管理行为不符合规定的否决。

5.2质量否决权的行使

（1）公司体外诊断试剂质量管理的否决权由质量管理部具体行使，质量管理部应秉公执法，不得有私利和偏见，以保证体外诊断试剂质量为重，以公司利益为重，在行使质量否决权时应做到公正、准确、及时；

（2）体外诊断试剂的质量负责人在公司内部对体外诊断试剂质量管理具有监督权、最终裁决权，应监督质量管理部正确、及时行使否决权。

5.3质量否决权的行使方式

（1）对质量不符合的体外诊断试剂，停止销售，启动召回；

（2）供应商、销售客户资质不符合的，在计算机业务管理系统内锁定，停止业务经营往来；

（3）对组织机构、经营管理人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统不符合的，向公司质量管理负责人、总经理递交缺陷表及整改建议；

（4）对经营管理行为不符合规定的，发出《质量否决整改通知书》，责令限期整改；

（5）对严格遵守质量管理制度、程序，为保证体外诊断试剂质量或避免质量损失做出成绩的，发出奖励建议；

（6）对不遵守质量