- 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
浙江省信息产业质量协会团体标准
《陡脉冲治疗设备》编制说明
一、项目背景
肿瘤的有效治疗是重大医学难题。根据世界卫生组织发布
的必威体育精装版《世界癌症报告》显示,全球癌症负担不断增加。2020
年我国新发癌症病例和癌症死亡人数均位居全球第一。近些年,
我国科技创新助力医疗改革,肿瘤治疗朝着精准化、个体化方
向不断发展。其中,消融技术凭借创伤小、疗效好、恢复快和
可重复等优点,成为本世纪肿瘤治疗最具前景的方法之一,在
局部肿瘤中达到与手术相媲美的疗效。肿瘤消融技术是在超声、
CT和MRI等医学影像设备的引导下,经皮穿刺或经自然腔道到
达肿瘤部位,灭活癌组织的微创诊疗技术。目前常用的消融方
法包括高温热疗(射频、微波及激光消融)、低温冷疗(冷冻消
融)和电脉冲能量消融等。
尽管上述消融技术各具优势,能对肿瘤组织起到较好的杀
灭作用,但单一的低温冷冻、高温热疗或电脉冲治疗在临床应
用和市场发展上都存在着较大局限性。随着医学领域对脉冲电
场技术的研究,临床在21世纪开始利用其对目标区域细胞的杀
伤效果治疗肿瘤。具体而言,脉冲电场技术治疗肿瘤是通过适
当的电气元件和电路设计以产生脉宽很短、电压很高、脉冲上
升速度很快的陡脉冲输出,并通过特定的导体附件将高压脉冲
1
能量施加在靶病变部位,最终实现杀灭目标区域细胞组织。在
肿瘤消融领域,脉冲电场技术已经被开发出陡脉冲肿瘤消融医
疗器械,是近些年兴起的新技术。
现阶段的肿瘤消融方式如射频消融、微波消融等,对于消
融部位会有损伤,且难以消融肝癌、甲状腺癌、胰腺癌等靠近
重要脏器或血管、神经的肿瘤。因此,脉冲电场技术有望凭借
其微小损伤及可消融“肿瘤传统消融禁区”等优势,成为未来
肿瘤消融的主流方式。
目前国内外在陡脉冲治疗设备的标准方面还处于空白阶
段,需建立健全的标准体系以配合与引导产品技术的进步与发
展。制定《陡脉冲治疗设备》团体标准,树立行业标杆标准,
有利于企业了解短板,提升质量保证能力,对规范和促进行业
发展有着重要的意义。
二、工作简况
(一)任务来源
本标准由浙江省电子信息技术标准化技术委员会提出并
归口。标准牵头起草单位为浙江伽奈维医疗科技有限公司。
(二)协作单位(参编单位)
XXX、XXX、XXX等机构参与起草标准。
(三)主要工作过程
2022年3月,浙江伽奈维医疗科技有限公司与浙江省电子
信息技术标准化技术委员会对接,提出起草陡脉冲治疗设备相
2
关标准的设想,开展标准初步研制工作。
2022年3月-4月,成立标准起草组,邀请标准协作起草
单位,进行多次标准专题研讨,撰写标准立项申请书,编制形
成《陡脉冲治疗设备》标准草案初稿。
2022年6月13日,浙江省电子信息技术标准化技术委员
会组织召开团体标准立项评审会。5位与会专家一致同意该标准
立项,建议标准起草组根据专家意见对标准文本进行修改完善。
2022年6月,标准起草组根据专家意见修订标准,进行多
次组内讨论会议,不断完善标准草案,形成《陡脉冲治疗设备》
征求意见稿和征求意见稿编制说明。
2022年6月-7月,浙江省电子信息技术标准化技术委员
会与浙江省信息产业质量协会组织开展该标准的征求意见工
作,广泛征求各方面意见。征求意见时间为1个月。征求意见
期间,起草组同步推进标准的修改和完善工作。
三、标准编制原则和主要内容的依据
(一)编制原则
1.适用性
本标准坚持适用性原则,与多方专家、智库、政府单位等
进行深入研究探讨,广泛吸收和听取了相关专家、主管部门和
使用单位意见,推动产学研用相结合,给出了可供行业参考的
陡脉冲治疗设备的技术要求。
2.先进性
3
本标准坚持先进性原则,立足陡脉冲治疗设备的实际应用
场景,充分体现陡脉冲治疗设备当前的技术水平,技术要求内
容满足团体标准高水平、高品质的定位和要求。
3.规范性
本标准坚持规范性原则,严格按照GB/T1.1-20
您可能关注的文档
最近下载
- 必威体育官网网址工作主题‖党委(党组)理论学习中心组集中学习发言提纲.docx VIP
- 供电企业电力工程财务管理存在的问题及对策.docx
- 在线氮气检测仪P860使用说明书-2[1].10-120503(220V).pdf
- BOSS工作站RC-500使用说明书.pdf
- 投标书范本的商务标.doc
- 【基于杜邦分析法的良品铺子公司盈利能力研究14000字】.docx
- 【拓展阅读】《驴子和夜莺》.pptx
- 零售企业的盈利能力分析——以良品铺子股份有限公司为例.docx
- 环境地学-赵烨-教学课件hjdxue07-07.ppt VIP
- 【必威体育精装版招商】2018年知乎“不一样的世界杯”旅行纪录微综艺节目招商方案.pptx
文档评论(0)