RDC药物系列报告（三）：放射性核素偶联药物（RDC）产业链分析.pdf

前言

近年，RDC药物凭借其独特的药物结构设计和精准诊疗一体化的临床优势

引起研发热潮。但RDC药物产业链从原料生产端、研发端、流通分销端到

最后的临床应用端都具备极高的壁垒，存在诸多发展痛点。那么该如何破

局，让产业链良性循环，创造更高的价值一直是国家和企业关注的重难

点。

RDC药物产业链图谱

RDC药物产业链可以分为三个环节，上游为核素的供给；中游为RDC药

物的研发、生产及配送，创新企业、生产中心以及核药房是当中的重要角

色；下游则是医疗机构和患者，医疗机构需要配备专业的设备及人才，为

患者提供个性化的放射性治疗方案。

图：RDC药物产业链图谱

来源：公开资料，药智咨询整理

产业链上游发展情况

上游核素生产高度集中，面临供应不足难题

医用核素主要通过反应堆辐照、加速器辐照、高放废液提取以及发生器制

备4种方式生产，其80%主要来源于核反应堆制备。据肽研社，2021年全

球第一梯队医用放射性同位素供应厂商主要有NRG、IRE、ANSTO和

NTPRadioisotopes，NRG、IRE占全球约40％的市场份额；第二梯队

厂商有中核集团、Rosatom、Nordion和Eckert＆ZieglerStrahlen等，

第一、二梯队厂商市场占有率超90％，市场集中程度非常高。但部分反应

堆建造时间较早，预计2030年现役的多个反应堆将关停，进一步导致全

球医用核素供应紧张。

国内依赖进口，加快产业布局

现阶段国内医用同位素主要依赖进口。目前我国共6座反应堆可用于生产

医用核素，分别是先进研究堆（CARR）、游泳池反应堆（SPR）、高通

量工程试验堆（HFETR）、岷江试验堆（MJTR）、绵阳研究堆

（CMRR）、秦山核电反应堆（CANDU），但仅有CMRR可自主生产

碘-131和小批量镥-177，HFETR可小批量生产锶-89。碘-131、锶-89

仅满足国内20%的需求，镥-177仅满足国内5%的需求，其余全部依靠进

口。为改变这一局面，我国正加快医用核素国产化进程，加快反应堆建

设。

2021年，国家八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-

2035年）》。

秦山核电重水堆预计2024年投产，作为规模化生产锶-89、镥-177和

钇-90等多种医用同位素的平台。

中国核动力研究设计院预计2027年建成投产，拟建成全球功率最高溶

液型医用核素堆，实现年产10万居里钼-99、2万居里碘-131[1]。

图：我国核反应堆情况及医用核素产能布局

来源：《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》

产业链中游发展情况

RDC研发管线同质化明显，研发企业积极布局新领域

2018年和2022年诺华的两款重磅RDC药物产品Lutathera和Pluvicto优

异的疗效及销售表现，点燃了全球企业对RDC领域的布局热情。目前全球

范围内已有11个RDC药物上市，270余款RDC新药处于临床试验及申请

上市阶段（详见：《核药赛道新星—放射性核素偶联药物（RDC）国内外

研发现状》）。

国内RDC药物研发起步较晚，目前尚未有RDC药物在国内获批上市。国

内已经有数家企业通过收购和合作入局RDC领域，但研发管线基本以仿制

和改良型新药为主，主要集中于“β核素+PSMA/SSTR靶点”。进入临床试

验阶段的RDC药物管线共有约30条，核素为177Lu和68Ga的管线占比超

过80%，其中治疗用RDC药物管线使用的核素均为177Lu或68Ga；在研

管线中靶点为