医院检验科实验室菌株、毒株保存管理制度.docxVIP

PAGE

1-

医院检验科实验室菌株、毒株保存管理制度

一、总则

(1)本制度旨在规范医院检验科实验室菌株、毒株的保存管理，确保实验室生物安全，防止菌株、毒株的误用、滥用和流失，保障医疗质量和医疗安全。

(2)实验室所有菌株、毒株的保存和管理应遵循国家相关法律法规、行业标准以及医院的相关规定，严格执行生物安全操作规程，确保实验室工作人员的健康与安全。

(3)本制度适用于医院检验科实验室所有从事菌株、毒株保存、使用和管理的工作人员，以及与菌株、毒株相关的所有活动。实验室应建立健全菌株、毒株的保存管理制度，定期对制度执行情况进行检查和评估，持续改进管理措施。

二、菌株、毒株的保存原则

(1)菌株、毒株的保存应遵循科学性、安全性、规范性和可持续性的原则，确保其生物特性不变，防止污染和交叉感染。

(2)根据菌株、毒株的生物学特性、致病性和潜在风险，合理选择保存方法，如冷冻保存、冻干保存、液氮保存等，并确保保存设施和设备的正常运行。

(3)菌株、毒株的保存应定期进行质量检测，确保其活力、纯度和安全性，对保存效果不佳的菌株、毒株应及时进行鉴定、评估和处理，防止不良后果发生。同时，建立完善的备份机制，防止数据丢失和实验失败。

三、保存设施与环境要求

(1)医院检验科实验室的菌株、毒株保存设施应满足生物安全的要求，包括但不限于实验室的布局设计、通风系统、防泄漏措施等。实验室应具备独立的菌株、毒株保存区域，该区域应设置在通风良好、光线充足的位置，避免直接阳光照射。

(2)保存设施应配备符合国家标准的安全柜、冷藏柜、冷冻柜、液氮罐等设备，确保菌株、毒株在不同温度条件下的安全保存。安全柜应定期进行性能检测和维护，确保其密闭性和防护功能。冷藏柜和冷冻柜应使用无污染的制冷剂，并配备温度记录仪，实时监控温度变化，确保菌株、毒株在适宜的温度下保存。

(3)实验室应定期对保存设施进行清洁和消毒，保持环境清洁卫生，防止微生物污染。实验室工作人员应按照操作规程进行操作，避免交叉污染。同时，实验室应配备应急处理设施，如生物安全柜、消毒剂、防护服等，以应对可能发生的生物安全事故。此外，实验室应定期对保存设施进行安全评估，确保其符合国家和地方的相关标准和要求。

四、菌株、毒株的标识与分类

(1)菌株、毒株的标识与分类是实验室管理的重要组成部分，正确的标识有助于确保实验结果的准确性和可追溯性。根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《病原微生物分类名录》，我国将病原微生物分为四类，分别对应不同的生物安全等级。

(2)第一类病原微生物是指具有极高致病性和潜在生物恐怖风险的微生物，如炭疽芽孢杆菌、霍乱弧菌等。这些微生物通常具有强烈的传染性，一旦泄漏可能导致大规模疫情。例如，2001年美国发生的炭疽邮件事件，就是由于处理含有炭疽芽孢杆菌的邮件而引发的恐慌。

(3)第二类病原微生物是指具有较强致病性和潜在生物恐怖风险的微生物，如鼠疫耶尔森菌、结核分枝杆菌等。这类微生物的传染性相对较低，但仍然具有较高的致病风险。实验室工作人员在处理这类微生物时，应采取适当的防护措施，如穿戴防护服、使用生物安全柜等。例如，我国某实验室在研究结核分枝杆菌时，由于操作不规范导致实验室感染事件，引起了广泛关注。

(4)第三类病原微生物是指具有一定致病性和潜在生物恐怖风险的微生物，如禽流感病毒、副溶血性弧菌等。这类微生物的传染性较低，但在特定条件下可能导致疾病传播。实验室工作人员在处理这类微生物时，应遵循生物安全规范，确保实验环境的安全。

(5)第四类病原微生物是指致病性较低，但对特定人群有潜在风险的微生物，如金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌等。实验室工作人员在处理这类微生物时，应关注实验操作的个人防护，避免交叉感染。

(6)菌株、毒株的标识应包括学名、编号、来源、保存状态、保存日期、分类等级等信息。标识应清晰、完整，便于检索和查询。实验室应建立完善的菌株、毒株数据库，实现信息共享和追溯。

(7)实验室在接收、保存和使用菌株、毒株时，应根据其分类等级采取相应的生物安全防护措施。例如，对于第一类和第二类病原微生物，实验室应具备生物安全三级或四级实验室资质，并严格执行相应的操作规程。

(8)实验室应定期对菌株、毒株进行分类审核，确保其分类信息的准确性和及时更新。对于不符合分类要求的菌株、毒株，应及时进行鉴定、调整分类，并采取相应的安全措施。

(9)在菌株、毒株的标识与分类管理中，实验室应加强与国内外相关机构的合作与交流，共享资源和信息，共同提高病原微生物的管理水平。

五、菌株、毒株的使用与管理

(1)菌株、毒株的使用与管理是实验室工作的重要组成部分，严格遵循使用规定对于保障实验安全、防止病原传播具有重要意义。实验室应制定详细的使用流程，包括申请、审批、使用、回收和销毁等环节。

(2)实验室工作人员