中国黑色素瘤患者对大剂量干扰素辅助治疗的耐受性观察.ppt

中国黑色素瘤患者对大剂量干扰素辅助治疗的耐受性观察

--单中心经验周强，丁娅，陈映波，彭瑞清，张星，关远祥，夏青，李威，曾益新，张晓实中山大学肿瘤医院黑色素瘤研究小组2009年10月16日2025/1/21

Copyright?2009AmericanCancerSocietyFromJemal,A.etal.CACancerJClin2009.TenLeadingCancerTypesforEstimatedNewCancerCasesandDeaths,bySex,UnitedStates,美国黑色素瘤预期发病率2025/1/21

黑色素瘤治疗时分期及预后1996-2004年美国不同种族黑色素瘤患者诊断时的分期分布黑色素瘤各分期的15年-生存曲线Jemal,A.etal.CACancerJClin2009.摘自AmericanJointCommitteeonCancer?2002

高危黑色素瘤主要III期临床试验结果TrialgroupEligibilityPatientsTreatmentRFS(pvalue)OS(pvalue)EST1684(Kirkwood，1996)IIB-III280HDI1y143Control1370.00230.0237ECOG1690(Kirkwood，2000)IIB-III608HDI1y203LDI203Control2020.03*0.17#0.744*0.672#ECOG1694(Kirkwood，2001)IIB-III774HDI1y385GMK3890.00150.009HeCOG(Gogas，2007)IIB-III353HDI1y176HDI1m1770.900.49EORTC18952(Eggermont，2005)IIB-III1388IDI25m556IDI13m553Control2790.17(DMFS)0.21EORTC18991(Eggermont，2008)III1256Peg-IFN627Control6290.010.78注:*表示HDIVSControl，#代表LDIVSControl。

研究背景本研究的背景：13m方案（EST1684）优点：有OS获益缺点：毒性大，费用高1m方案（HeCOG）优点：毒性小，费用低，与13m方案效果相当缺点：剂量作了调整ECOG1697trial（ongoing）尚无国人对大剂量干扰素辅助治疗黑色素瘤的耐受性的报告

研究目的研究目的：观察中国人对4周大剂量干扰素IFNα-2b（INTRON-A?）方案（HDI）辅助治疗恶性黑色素瘤的耐受性。

病人及方案：

第一阶段（2007年9月至2008年4月）第二阶段（2008年5月至2009年5月）人数6人数23方案方案第1周剂量（万单位/天）第1周剂量（万单位/天）d1-d2900d1-d21125d3-d41800d3-d42250d52250d53375第2，3，4周2250第2，3，4周3375注1：每天治疗前后口服西乐葆1片，每天治疗前口服洛赛克1片。注2：若体表面积＜1.5m2，则最大剂量采用2000万单位/m2。具体方案及治疗策略（固定剂量）

毒性反应处理本研究毒性处理：一旦出现白细胞下降G-CSF正常后以原剂量执行一旦出现ALT/AST升高护肝片及降酶药（维持至ALT/AST正常）1度毒性内以原剂量执行严重疲劳或纳差静脉营养支持甲地孕酮（必要时）ECOG系列研究毒性反应处理：Kirkwood,etal.JCO2002.

毒性反应评定及疗效评定观察指标治疗前及治疗后每周查血常规，生化常规不良反应评价NCI2.0常用毒性评定标准近期疗效指标（早期进展）自开始干扰素治疗第3个月进行影像学检查早期进展定义：自开始干扰素治疗3月内出现新病灶。

简写：CSD，皮肤黑色素瘤伴慢性阳光损伤；Non-CSD，皮肤黑色素瘤不伴慢性阳光损伤；Acral，肢端雀斑样黑色素瘤；Mucosal，粘膜黑色素瘤；CCS，透明细胞肉瘤。特点人数(%)特点人数(%)年龄性别≤50years＞50years15(51.7)14(48.3)MaleFemale17(58.6)12(41.4)ECOG评分淋巴结0