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太上有立德,其次有立功,其次有立言,虽久不废,此谓不朽。——《左传》
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指体外诊断产业体外诊断试剂、诊断试剂指按医疗器械管理的体外诊
断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在
疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性
疾病的预测过程中,用于对人体样本进行体外检测的试剂、试
剂盒、校准品、质控品等体外生化诊断试剂、生化诊断试剂指与
生化分析仪器配合使用,通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内
生化指标的试剂体外免疫诊断试剂、免疫诊断试剂指通过抗原抗体的
免疫反应,用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的试剂体外
分子诊断试剂、分子诊断试剂指利用分子生物学技术,用于肝炎、性
其身正,不令而行;其身不正,虽令不从。——《论语》
病、优生优育、遗传病基因和肿瘤等检测的试剂诊断酶指用于临床诊
断试剂生产的一类酶制剂,是酶制剂工业的一个分支,同普通工业用
酶相比,其对底物专一性更严格,纯度、热稳定性和pH稳定性要求更
高抗原指能使人和动物体产生免疫反应的一类物质,既能刺激免疫系
统产生特异性免疫反应,形成抗体和致敏淋巴细胞,又能与之结合而
出现反应。中国市场调研在线发布的2017-2023年中国体外诊断市场
现状调查与未来发展前景趋势报告认为,我们认为国内的IVD行业进
入了一个高速发展的时期,
诊疗人次稳步提升,医疗卫生投入的持续增长,诊断技术的发展
与应用领域的扩张,以及2009年以后独立医学实验室行业的高速发展,
在这些因素的刺激下,国内IVD行业增长提速。国内IVD市场总量和
试剂市场规模情况在全球市场上,罗氏、西门子和雅培等6大企业就
占据了IVD领域将近60%的市场份额。相比之下,国内IVD行业市场
集中度很低。目前国内IVD市场规模在140亿元左右,而目前上市公
司中收入规模最大的科华生物收入规模还不到10亿元,其诊断试剂和
自产仪器、耗材的收入大约
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