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2024年药品经营企业质量管理文件汇编--第1页
2024年药品经营企业质量管理文
件汇编
药品经营企业作为药品流通的重要环节，其质量管
理直接关系到药品质量和人民群众用药安全。为了加强
药品经营企业的质量管理，确保药品经营活动的规范性
和药品质量的安全性，特制定本药品经营企业质量管理
文件汇编。
一、药品经营质量管理规范（GSP）
药品经营质量管理规范（GoodSupplyPractice，
GSP）是药品经营企业必须遵守的基本准则，包括药品
采购、储存、运输、销售等环节的质量管理要求。药品
经营企业应按照GSP要求，建立健全质量管理体系，确
保药品质量安全。
二、药品经营许可管理办法
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药品经营许可管理办法规定了药品经营企业许可条
件和申请材料要求，明确了药品批发企业、零售连锁总
部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化了药品
经营许可审批程序，优化了药品批发企业开办标准。
三、药品经营企业质量管理制度
药品经营企业质量管理制度应包括药品采购、储存、
运输、销售等环节的质量管理要求，明确药品购销人员、
购销行为、储存运输等的管理要求，确保药品质量安全。
四、药品追溯管理办法
药品追溯管理办法规定了药品追溯的基本要求，包
括药品追溯信息的采集、传输、存储、查询等环节的管
理要求，确保药品追溯信息的真实性和可追溯性。
五、药品不良反应监测和报告管理办法
药品不良反应监测和报告管理办法规定了药品不良
反应监测和报告的基本要求，包括药品不良反应的收集、
分析、评价、报告等环节的管理要求，确保药品不良反
应的有效监测和及时报告。
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2024年药品经营企业质量管理文件汇编--第3页
六、药品经营企业内部审计和检查制度
药品经营企业内部审计和检查制度应包括对药品经
营活动各环节的审计和检查要求，包括药品采购、储存、
运输、销售等环节的审计和检查，确保药品经营活动的
规范性和药品质量的安全性。
七、药品经营企业培训和教育制度
药品经营企业培训和教育制度应包括对药品经营活
动各环节的培训和教育要求，包括药品采购、储存、运
输、销售等环节的培训和教育，确保药品经营人员的专
业素质和业务能力。
八、药品经营企业信息管理系统
药品经营企业信息管理系统应包括对药品经营活动
各环节的信息管理系统要求，包括药品采购、储存、运
输、销售等环节的信息管理系统，确保药品经营活动的
规范性和药品质量的安全性。
以上药品经营企业质量管理文件汇编，旨在规范药
品经营企业的质量管理，确保药品质量安全，保障人民
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群众用药安全。药品经营企业应认真执行本质量管理文
件汇编，加强质量管理，确保药品质量安全。
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