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概述
GMP
GoodManufacturingPracticeforDrugs
药品生产质量管理规范
GMP概念及性质
GMP发展
我国GMP发展历程
我国现行版GMP概况
GoodManufacturingPracticeforDrugs
中文为药品生产质量管理规范
是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进
行质量监督管理的法定技术规范
药品GMP
是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施
是当今国际社会通行的药品生产和质量管理
必须遵循的基本准则
是全面质量管理的重要组成部分
GMP发展
20世纪70年代
196319691980
第一部国际性的药品GMP
《国际药典》收录TOKYO
60台湾
011967第22届世界卫生大会19771976
我国GMP发展
中国医药工业公司中国医药工业公司卫生部
卫生部国家药品监督管理局卫生部
内容概括
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
共14章313条，包括总则，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，
物料与产品，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，委
托生产与委托检验，产品发运与召回，自检，附则。
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