药事管理概述—药品管理立法（药事管理课件）.pptx

《药事管理与法规》

药品管理法律体系和法律关系

目录

01

02

03药品管理的法律关系

一、药品管理法律体系

法律体系是指全部现中华人民共和国宪法

行法律法规分类并组

合形成有机统一的整

体。

药品管理法

中国政府承认或加入的国际

公约组织

省、自治区、直辖市药品管

药品管理行政法规

理法规

省、自治区、直辖市药品管

药品管理行政规章理规章

省、自治区、直辖市药品管

药品管理规范性文件

理规范性文件

1、法律《中华人民共和国药品管理法》是与药品

监督管理最直接最密切的法律。

现行《药品管理法》是2019年8月26日经第十三届

全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，

自2019年12月1日起施行，共12章，155条。

现行的《药品管理法》框架为：

第一章总则第七章药品上市后管理

第二章药品研制和注册第八章药品价格和广告

第三章药品上市许可持有人第九章药品储备和供应

第四章药品生产第十章监督管理

第五章药品经营第十一章法律责任

第六章医疗机构药事管理第十二章附则

2、行政法规

国务院制定的有关药品监督管理的行政法规

《药品管理法实施条例》

《中药品种保护条例》

《戒毒条例》

《易制毒化学品管理条例》

《麻醉药品和精神药品管理条例》

《反兴奋剂条例》等

3、地方性法规

各省市出台的药品管理地方性法规。

如《江苏省药品监督管理条例》、《湖南省药品和医疗器械监督管

理条例》等

4、部门规章

《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《押品生产

质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等20多部。

5、地方政府规章

各省市出台的有关药品监督管理的地方政府规章

如《安徽省药品和医疗器械管理办法》、《湖北省药品使用质量管

理规定》

6、中国政府承认或加入的相关国际条约

由于特殊管理药品的特殊性，为了药品管理的有效性，我国加入了

《1961年麻醉品单一公约》和《1971年精神药物公约》

2019年修订颁布《药品管理法》

修订颁布《药品管理法》

2001年～2002年

公布《实施条例》

国家制定颁布实施《中华人民

1984年～2000年共和国药品管理法》

1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设

1911年～1948年开始制定药政法规

三、药品管理的法律关系

药事管国家药品监督管理部门

药品管理法律关系是理法律

与药品有关的企事业单位

指国家机关、企事业关系主

单位和公民个人在药体公民个人