中药煎药室管理规范-上海中药行业协会.docxVIP

PAGE

1-

中药煎药室管理规范-上海中药行业协会

一、总则

(1)本规范旨在规范中药煎药室的管理与运作，确保煎药过程的安全、有效和质量可控，保障人民群众用药安全。中药煎药室作为中医药服务的重要组成部分，其规范管理对于提高中医药服务的整体水平具有重要意义。

(2)煎药室的管理应遵循国家相关法律法规和行业标准，结合中医药特色，制定具体的操作规程和管理制度。煎药室应配备符合规定要求的设备设施，并定期进行维护和检查，确保设备正常运行。

(3)煎药室工作人员应具备相应的中医药知识和技能，经过专业培训，取得相应的资格证书。工作人员应严格遵守操作规程，确保煎药过程符合规范要求，并对煎药质量负责。同时，煎药室应建立完善的应急预案，以应对突发事件。

二、煎药室的基本要求

(1)煎药室应设立在通风良好、光线充足、干净整洁的区域，远离污染源，并具备防尘、防潮、防虫害等措施。煎药室面积应满足工作需求，一般不小于30平方米，设有专门的煎药区域、药材储存区域、清洁区域和休息区域。

(2)煎药室应配备必要的设备设施，包括但不限于煎药机、药筛、称重器、温度计、计时器、消毒设备、清洗设施等。煎药机应符合国家标准，能够确保煎药过程中的温度和时间控制。药材储存柜应保持干燥、通风，并设有温湿度控制设备。

(3)煎药室的环境卫生要求严格，每日应对煎药室进行清洁消毒，定期对设备设施进行维护保养。药材应分类存放，标签清晰，防止混淆。煎药过程中，工作人员应穿戴工作服，佩戴口罩，确保煎药操作过程的卫生和安全。

三、煎药操作规范

(1)煎药前，工作人员需仔细核对处方，确认药材名称、剂量和煎煮方法。药材应经过筛选，去除杂质，并根据处方要求进行浸泡。浸泡时间一般不少于30分钟，以利于有效成分的提取。

(2)煎煮过程中，应按照处方要求控制煎煮时间、温度和水量。一般第一煎煎煮时间为30-40分钟，第二煎煎煮时间为20-30分钟。煎煮过程中应避免频繁开启煎药机，以免影响煎药质量。煎煮完成后，应立即过滤药液，去除药渣。

(3)煎药过程中，工作人员应密切观察煎药机运行状态，确保煎煮过程安全。煎煮结束后，药液应按照规定进行分装，分装时应注意避免污染。分装后的药液应贴上标签，注明患者姓名、药液名称、煎煮日期等信息。药液储存应置于阴凉、干燥处，避免阳光直射和高温。

四、煎药室的管理与监督

(1)煎药室的管理与监督应建立健全的质量管理体系，确保煎药质量符合国家标准。根据上海市中药煎药室质量管理规定，煎药室应每年进行至少两次内部质量检查，对煎药过程、设备设施、人员操作等方面进行全面评估。例如，某煎药室在2020年内部质量检查中发现，因操作不当导致药液质量不达标的情况有5起，针对这些问题，煎药室及时进行了整改，并在2021年的检查中未再发现类似问题。

(2)煎药室应定期接受外部监督，包括药品监督管理部门、卫生行政部门等部门的检查。近年来，上海市药品监督管理局对煎药室进行了多次飞行检查，检查内容包括处方审核、煎药过程、药液储存等。如2022年的一次检查中，共检查了15家煎药室，其中10家煎药室符合要求，5家煎药室存在不同程度的问题，如处方审核不规范、药液储存不符合要求等。

(3)煎药室应建立患者投诉处理机制，对患者的合理投诉应及时调查处理，并采取措施防止类似问题再次发生。例如，某煎药室在2021年收到患者投诉，反映药液味道异常。煎药室立即进行调查，发现是因药材储存不当导致。针对该问题，煎药室对储存环境进行了整改，并对患者进行了赔偿。通过此次事件，煎药室提高了对药材储存管理的重视程度，有效降低了类似问题的发生。