药学概论绪论课件.ppt

（一）制定研究计划和制备新化合物阶段

了解国内外研究动态和发展趋势，制定严密的新药研究计划和实验设计，然后进行化学合成或天然产物提取，对所获得的化合物进行基本特性研究，确定其结构和有关性质。;（二）药物临床前研究

为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。;（三）药物临床研究

药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验。药物的临床试验，必须经过国家食品药品监督管理局批准，必须执行《药物临床试验质量管理规范》(goodclinicalpractice,GCP)。

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。;绪论 ;（五）新药监测期的管理;二药品生产及其管理;（一）药品生产管理的特点;2药品生产管理的特点;

药品质量的优劣通常只有专业人员依据必要的仪器、设备才能检查，患者根本不具有自行判断的条件。;（二）药品生产质量管理规范;GMP是对药品生产过程中质量管理实践的总结、抽象和升华，其目的是保证所生产的药品安全、有效、均一。制订和实施GMP的目的决定了GMP应具有以下特点：①GMP具有时效性，是与时俱进、不断发展完善的；②GMP条款通常仅严格规定所要求达到的标准，并不限定实现标准的具体办法。;（一）药品流通的概念和特点

药品流通（drugsdistribution）是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品所有权流和药品信息流。;药品流通特点：

①流通过程中对药品质量要求高，最低要求是禁止假药流通；流通过程中合格药品不得变为不合格药品。

②药品品种、规格很多，分类复杂。

③参与流通的机构人员很多，是否依法注册的药师是保证药品质量的关键。

④药品定价和价格控制难度大。

⑤药品广告宣传要求高，虚假、误导的药品广告将产生影响人们生民健康的严重后果。;为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，国家食品药品监督管理局颁布了《药品流通监督管理办法（暂行）》，于1999年8月1日在全国施行。2006年12月8日国家食品药品监督管理局审议通过了新的《药品流通监督管理办法》，于2007年5月1日起施行。;为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，SFDA发布了《药品经营质量管理规范》（goodsupplypracticeforpharmaceuticalproducts，GSP），并于2000年7月1日起执行。

2000年11月SFDA发布《药品经营质量管理规范实施细则》和《药品经营质量管理认证管理办法（试行）》。;医疗机构药事管理（institutionalpharmacyadministration）是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理具有专业性、实践性和服务性很强的特点。;（二）临床药学

1概念

临床药学（clinicalpharmacy）是以病人为对象，以药物为基础，以安全、合理用药为目的，以客观科学指标为依据，研究药物及剂型与机体相互作用中的各种反应（包括有效和不良反应），从而促使药物最大限度的发挥临床疗效的医与药结合性学科。;2临床药学的主要任务临床药学的主要任务是：

①药学信息的收集和提供咨询服务；

②实施治疗药物监测及参与个体给药方案的制定；

③深入临床实践，参与药物治疗；

④参与药物不良反应的监测及管理工作；

⑤进行药物配伍工作和相互作用的研究；

⑥建立病人的药历，进行处方、药历的分析，了解医院的用药情况。;药师和执业药师;药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。因此，国家决定在药品生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。要求：

凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。;药学概论绪论;药学概论绪论;根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目：

1.药事管理与法规

2.药学综合知识与技能

3.药学专业知识（一）

4.药学专业知识（二）;药学专业知识（一）

药物分析

药理学

药学专业知识（二）

药剂学

药物化学

;谢谢聆听！