药事管理学课件.ppt

第九章药事管理学

曾爱华;第一节绪论;（一）药事及药事管理的概念

1、药事

药事泛指一切与药有关的事项。是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。其范围包括药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品价格、药品广告、药品使用、药品管理、药学教育等方面的活动内容。;2、药事管理

药事管理是指对药学事业的综合管理。它包括宏观管理和微观管理两个方面。

宏观的药事管理是指国家对药学事业的管理。微观的药事管理系指药学事业中各部门内部的管理。;（三）药事管理的特点

药事管理的特点表现在专业性、政策性、实践性三个方面

1．专业性

包括药学和社会科学的基础理论、专业知识和基本方法。;2．政策性

指按照国家法律、政府法规和行政规章，行使国家权力对药学事业的管理。

3．实践性

指药事管理离不开实践活动。药事管理的法规、管理办法、行政规章是在药品生产、经营、使用实践的基础上，经过总结、升华而成的，反过来它可以用于指导实践工作，并接受实践的检验；对于不适应的部分，适时予以修订、完善，使药事管理工作不断改进，提高和发展。;1．运用行政手段（行政审批）

2．运用法律手段（制订法规、明确责任）

3．运用技术手段（监测仪器控制产品质量）

4．运用宣传舆论工具（发挥舆论力量、增强防范意识）;2.药事管理学科的性质;社会调查研究

文献研究

实验性研究;（一）社会调查研究法;2、社会调查研究的一般程序;

第二节药事管理体制及组织机构;SFDA;第三节药品与药品监督管理;一、药品的基本概念;《中华人民共和国药品管理法》第十章第一百零二条：;2、;化学药：化学原料药及制剂、抗生素

;生物制品：

生化药品

血清

疫苗

血液制品;1.现代药与传统药

（1）现代药（modernmedicines）

“现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。

（2）传统药（traditionalmedicines）

“传统药”一般是指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称民族药。我国的传统药即中药。;2．处方药与非处方药;非处方药的药品具有以下特点;药事管理学-1;3．新药、仿制药品

（1）新药（newdrugs）新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

（2）仿制药品

国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品;4.特殊管理药品

《药品管理法》第三十五条规定，“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。”这4类药品被称为特殊管理的药品。;5.国家基本药物、基本医疗保险用药

（1）国家基本药物（nationalessentialdrugs）

国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学评价而遴选出来的具有代表性的药物，由国家的药品监督管理部门公布，国家保证其生产和供应，在使用中首选。;

2）基本医疗保险用药;《药品目录》所列药品包括化学药、中成药、中药饮片。

化学药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。

中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。《药品目录》又分为“甲类目录”和“乙类目录”。;（一）国家基本药物政策

1．我国国家基本药物的遴选与调整

（1）国家基本药物的遴选原则

我国国家遴选基本药物的原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。;基本医疗保险药品目录

分为“甲类目录”和“乙类目录”。

纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。

纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。;1.我国非处方药的分类与目录

我国的药品分类方式是从所有上市的化学药品和中成药中，遴选出非处方药，发布《国家非处方药目录》，没有入选《国家非处方药目录》的药品均按处方药管理。;2．处方药的管理;处方药不得采用开架自选方式销售，

处方药与非处方药应当分柜台摆放，

处方药与非处方药均不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。

处方药不得在大众媒体上发布广告，除特殊情况外可以在国家主管部门批准的医药专业媒体上发布广告。;3．非处方药的管理;非处方药可采用开架自选方式销售

非处方药的标签与说明书是指导患者正确判断适应症、安全使用药品的重要文件，必须严格规范管理。

必须经国家食品药品监督管理局批准，非处方药每个销售单元包装必须附有标签，说明书。

;非处方药的包装、标签或说明书上必须印有以下警示语或忠告语：“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使