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ICS11.100
CCSC44
CSBME
中国生物医学工程学会团体标准
T/CSBMEXXXX—XXXX
无血清哺乳动物细胞培养基
Serum-freemammaliancellmedium
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国生物医学工程学会 发布
T/CSBMEXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国生物医学工程学会提出。
本文件由中国生物医学工程学会归口。
本文件起草单位：烟台赛普生物技术有限公司、同济大学、烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司、
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司、杭州中美华东制药有限公司、天士力医药集团股份有限公司、苏
州优艺生物科技有限公司。
本文件主要起草人：陶菲、杜俊宇、霍云涛、程君虹、顾华、刘明力、于卫霞、李红文、肖尚。
I
T/CSBMEXXXX—XXXX
无血清哺乳动物细胞培养基
1范围
本文件规定了无血清哺乳动物细胞培养基的质量要求、试验方法、使用说明、标识与标签以及包装、
运输和贮存。
本文件适用于无血清哺乳动物细胞培养基。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB/T191包装储运图示标志
《中华人民共和国药典》2020版第四部通则
ICHQD3元素杂质指导原则
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
无血清哺乳动物细胞培养基serum-freemammaliancellmedium
不含血清就可以维持哺乳动物细胞在体外较长时间生产繁殖的合成培养基。
哺乳动物细胞mammaliancell
包括CHO（中国仓鼠卵巢）细胞、HEK（人胚胎肾）293细胞、MDCK（犬肾上皮）细胞、BHK-21细胞、
成纤维细胞、干细胞、HeLa细胞、杂交瘤细胞、骨髓瘤细胞、T细胞、NK细胞等在内的用于科研及工业
化生产用途的哺乳动物离体细胞。
液体培养基liquidmedium
形态为液体状的培养基。
干粉培养基drypowdermedium
形态为粉末固体状的培养基。
4质量要求
基本要求
4.1.1无血清培养基应充分考虑外源因子污染风险，避免污染应用端的细胞及其产品。
4.1.2无血清培养基不应具有细胞毒性，对细胞生长不应产生不良影响。
4.1.3无血清培养基在规定的效期内，应保持质量稳定，功能性完整。
原料控制
4.2.1无血清培养基所选用原料应无细胞毒性，宜选用药用级物料。
4.2.2重金属杂质和砷盐应符合《中华人民共和国药典》四部通则0821和0822的要求或ICHQ3D元
素杂质指导原则中的要求。
4.2.3无血清培养基不应使用含有抗生素及其残留的原料。
4.2.4无
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