药物分析绪论幻灯片.ppt

药物分析;;;药物分析;课程性质：药学及相关专业主要专业课

学习要求：

1、胜任药物全面质量控制工作

2、具有解决药物质量问题的基

本思路和基本能力。

发展展望：;;第一章药典概况;二、药品质量标准:

国家对药品质量及检验方法所作的技术规定。

药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。;（1）名称

全称：中华人民共和国药典

简称：中国药典

英文名：ChinesePharmacopoeia（ChP）

中国药典（2005年版）;;（3）与中国药典配套使用的相关书籍;三、中国药典;药典内容;凡例分类项目;标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值，均为有效数字。

原料药的含量（%），除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。;用途：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

特点：由国务院药品监督管理部门指定单位制备、标定

和供应。

标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或

效价测定；按效价单位(或μg)计，以国际标

准品标定。

对照品:用于结构确切物质（如化学药）分析。按干燥

品（或无水物）进行计算后使用。

;

试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，以阿拉伯数字表示,精确度根据数值的有效数位来确定。

精密称定:称取重量准确至所取重量千分之一

称定:称取重量应准确至所取重量的百分之一

取用量为“约”:所取量不得超过规定量±10%;正文编排和内容;附录内容（计19类）;;二、主要国外药典简介;;（一）美国药典(TheUnitesStatesPharmacopoeia,USP)

美国国家处方集(TheNationalFormulary,NF)

现行的美国药典为USP(25)-NF(20),自USP(24)-NF(19)合一

1.凡例分为十九项

（1）法定名称和法定品种：药典收载的药品名称均为法定名称

（2）有效数字和允许偏差

有效数字：药典中规定的限度，最后一位是有效的。如用数字

表示，应包括上限------所有中间数值------下限。;;2.正文

USP(25)-NF(20)收载药物品种数居世界第一

原料标准内容为：英文名、结构式、分子式、分子量、化学名

与CA登记号、含量限度、包装与贮藏、

USP参考标准、鉴别、物理常数、检查、含

量测定。

制剂标准内容：英文名、含量限度、包装与贮藏、USP参考标

准、鉴别、检查、含量测定。;3.附录:

检查和含量测定的一般要求

所用仪器

一般检查和检定微生物试验共六类

生物试验和含量测定

化学试验和含量测定

物理试验和测定以及一般信息

每一类中有包含数项，各不相等。;(3)药典论坛:有药典预览;对药典修订的建议;术语;临时修

订通告;法定参考标准等栏目.