药品GMP卫生教育.ppt

三、针对来自于工艺用水的污染源，采取的控制措施：01合适的工艺用水系统，使之合理设计、适当建造、定期验证和有效监控。03合适的高于法定标准的企业内控标准及检验方法。02合适的水系统的消毒灭菌措施及验证规程。04合适的工艺用水系统的维修规程。合适的材质控制与选用。合适的消毒灭菌规程。合适的验证方法。合适的维修规程。合适的清场管理规程和清洁卫生制度。针对来自于表面（厂房、设备等）的污染源，采取的控制措施：物料主要指原料、辅料、包装材料等。从物料管理角度出发预防污染**合适的物料处理规程与设备。4合适的控制和测试方法，确保清洁水平和灭菌。5对主要物料供应商质量体系的评估。1合适的高于法定标准的企业内控标准。2合适的消毒灭菌过滤规程。3从生产工艺角度出发预防污染**合适的清洁和消毒规程以及设备。将危险性大和危险性小的操作隔离开来的屏障和隔断。保护性层流设备。适用于在严格控制的洁净室（区）操作的工艺设备；罩盖和合适的屏障不使污染物从移动部件跑出。合适的操作规程，确保机械和设备得到完善的处理、清洁和灭菌。合适的设备和建筑材料选用标准。制造环境要适合。合适的真空清洁器具，控制粉尘和污染物的产生。第四部分、认识污染的生物负荷的意义**了解微生物菌群，将有助于选择正确的灭菌条件。从药品安全性方面认识，必须严格控制微生物菌群。从经济观点来看，一种严格污染的原辅料可以被它固有的细菌所降解，造成质量不合格，从而使经济上蒙受损失。**第五部分、预防污染

——GMP永恒的主题为防止污染，生产操作应采取以下措施：①生产前应确认无上次生产遗留物；②应防止尘埃的产生无上次生产遗留物；③不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；④有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施；⑤生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；⑥每一生产操作间或生产用设备、窗口应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。例：静脉输液剂从以下3方面衡量质量的好坏：无菌；不含热原物质；不溶性微粒越少、越小越好。例：预防措施也是从污染的途径角度找方法人身的污染由于操作人员自身带菌而造成的污染。水的污染工艺用水系统的微生物污染，会直接影响使用纯化水、注射用水的各种药剂。空气的污染由于空气中所含细菌的浮游、沉降、附着或及入而引起的污染。表面接触污染由于和有关的表面（如设备、容器等）接触而污染，这些表面未经彻底清洗的消毒。例：来自空气的污染（包括生物微粒和非生物微粒），其控制途径可有以下几个方面：这是洁净室（区）控制污染的最主要途径，主要涉及到空气净化处理的方法，室内的压力（静压差）等。有效地阻止室外的污染侵入室内（或有效地防止室内污染逸出室外）这主要涉及室内的气流组织形式，也是体现洁净室功能的关键。迅速有效地排除室内已经发生的污染。这主要涉及到发生污染的设备的设置与管理，以及进入洁净室（区）的人与物的净化。控制污染源，减少污染发生量。**药品GMP卫生教育培训内容**01卫生的概念02污染的概念03染源及其重要控制方法04认识污染的生物负荷的意义05预防污染是药品GMP永恒的主题06药品GMP中实施的卫生管理07良好卫生规程第一部分卫生的概念**药品GMP的有关卫生的要素是指清洁卫生。1、环境卫生厂区要经常保持整洁，不允许堆放设备、物料或废料，堆放垃圾要远离生产车间，及时清运。2、工艺卫生对操作室、实验室、包装室、仓库、更衣室及卫生间，以及各种设备、仪器、仪表、物料、容器、照明设施及门窗等，都必须经常保持整洁，无灰尘。3、人员卫生操作人员应随时保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗澡、勤换衣服。第二部分污染的概念**污染是指当某物与不潜逃的或腐坏物接触或混合在一起从而使该物变得不纯净或不适用时，它即受到污染。01一个比较简单的定义为：“为一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。”02两种最常见的污染形式：微粒污染微生物污染03预防污染是GMP的目标**020304050601操作间受到污染药品生产过程中必须要有防止污染的措施纯化水或注射用水系统受到污染操作人员收到污染设备受到污染物料受到污染交叉污染及药物污染的途径**交叉污染：一种原料、中间产品或成品被另一原料或成品污染。在加工过程中原料和产品引发的尘埃、气体、蒸气、喷雾状或生物体、设备