药品和药品安全管理（药事管理法规）.pptx

药品和药品安全管理;一、药品的界定

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。;二、药品的质量特性

;三、药品安全的重要性

1.药品安全是重大的基本民生问题

2.药品安全是重大的经济问题

3.药品安全是重大的政治问题

四、药品安全风险的特点

1.复杂性

2.不可预见性

3.不可避免性

;五、药品安全风险的分类

;六、药品安全风险管理的主要措施

1.健全药品安全监管的各项法律法规。

2.完善药品安全监管的相关组织体系建设。

3.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

;七、我国药品安全管理的目标任务

1.总体目标

①药品标准和药品质量大夫提高

②药品监管体系进一步完善。

③药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范。

④药品安全保障能力整体接近国际先进水平。

⑤药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提高。

;七、我国药品安全管理的目标任务

2.规划指标★★★

①全部化学药品标准达到或接近国际标准

②全部生物制品标准达到或接近国际标准

药品标准③中药标准主导国际标准制定。

④医疗器械采用国际标准比例达到90%以上

2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿

药品质量制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进

水平

;2.规划指标★★★

①药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理体系》要求

药品生产②无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量

管理规范》要求

药品经营：药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求

①新开办零售药店均配备执业药师

药品使用②2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导

合理用药

;记忆小窍门;

七、我国药品安全管理的目标任务

3.主要任务和保障措施

药品安全管理工作的任务和保障措施，是在深化医药卫生体系改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开的大背景下，加快监管制度改革，完善体系机制和法规制度建设，深化审评审批制度改革，强化药品全过程质量监管，健全药品供应保障机制，建立科学的药品安全行政监管体系和技术监督体系。同时还应坚持中医并重，促进中医药、民族医药发展。

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七、我国药品安全管理的目标任务

3.主要任务和保障措施

（1）2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师

（2）到“十二五”末，所有零售药店法入或主要管理者必须具备执业

药师资格

（3）到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导

合理使用

（4）有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年