上市后监测调查研究模板PMS.docx

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版本日期：年月日

上市后监测调查研究模板(PMS)

临床试验名称

中文：\

英文：(非必要填写项目，可依试验状况填写)

试验执行单位：OOO部/OOO科

委托单位/药厂：

本试验为OO公司出资、委托◎◎公司(若有CRO)执行

试验主持人：OOO医师职称：XXX主任/主治医师

协同主持人：OOO医师职称：XXX主任/主治医师

24小时紧急联络人：电话：

受试者姓名：

病历号码：

您被邀请参与此临床试验，这份表格提供您本试验之相关信息，试验主持人或其授权人员将会为您说明试验内容并回答您的任何疑问，在您的问题尚未获得满意的答覆之前，请不要签署此同意书。您不须立即决定是否参加本试验，请您经过慎重考虑后方予签名。您须签署同意书后才能参与本试验。如果您愿意参与本试验，此档将视为您的同意纪录。即使在您同意后，您仍然可以随时退出本试验而不需任何理由。若您欲退出得用任何方式通知试验机构。

试验目的：

本试验是一个(多国多中心/xx单中心/xx多中心)的临床试验，预计全球收纳XX人，xx收纳XX人。本试验目的为评估治疗OO症的效果，或了解长时间使用的安全性。(依个案状况书写)

本试验为(药品名)第一次用在人体。(此点若有请用粗黑体表示)

任何治疗都有风险存在，临床试验也不例外，请您在详细思考后再决定是否参加本试验。

研究药品现况：

本品资料:药品名称、简略作用机转、使用途径、研发适应症以及目前研发期别和使用经验(例如使用人数)。若有其他非本案的研发适应症亦可一并说明。

试验之纳入与排除条件：

本院执行本研究计划的医师或相关研究人员将会与您讨论有关参加本研究的必要条件。请您配合必须诚实告知我们您过去的健康情形，若您有不符合参加本研究的情况，将不能参加本研究计划。

参加本研究计划的条件:

?您必须年满OO岁

?您必须在过去3个月内未曾捐血超过500cc

?您必须能在试验的26个月当中某些特定的时间回诊

若您有下列任一情况，您将无法参加本研究计划:

?您在前一个月内曾参加其他研究计划

?您有依赖药物及喝酒习惯

本试验方法及相关程序：

一、试验设计（避免专业名词）；是否有对照组及进行步骤（例如多久回诊、抽血多少㏄及做什么检查、约需多少时间，对照组需要做的检查或治疗与实验组有何不同），检查/治疗项目(请列举哪些属于治疗常规、哪些属于试验项目)。(请务必说明收集哪些个人信息)

二、试验期限、进度及追踪计划(追踪期限多久、追踪项目/频率/次数)。

三、评估方法(检查或治疗项目应中英对照、前后一致)。

四、试验程序图：表格左边说明所有可能进行的程序，其他栏位则说明何时会进行程序

回诊时间

第1次回诊(第0天)

第2次回诊(第7天)

第3次回诊(第14天)

第4次回诊(第21天)

第5次回诊(第28天)

第6次回诊(第35天)

最后回诊或退出试验

(第42天)

签署同意书

X

测量身高、体重

X

心电图

X

X

X

X

X

X

测量血压

X

X

X

X

血液检体

X

X

X

X

可能产生之副作用及其发生率与处理方法：

与试验药物相关的风险(本试验使用药物的副作用)

所有试验药物都可能造成副作用，而您可能会经历也可能不会发生下列清单中的副作用。

非常常见(发生率1/10(含)以上)

常见(发生率1/10~1/100(含)间)

不常见(发生率1/100~1/1000(含)间)

罕见(发生率1/1000~1/10000(含)间)

非常罕见(发生率1/10000以下)

观察到的严重副作用及处理方式：

参加试验期间，试验医师及其他试验人员会定期监测您是否发生副作用。必要时，将安排您进行额外的访视及检测。如果您发生副作用，敬请告知您的试验医师及其他试验人员，试验医师会依您的情况决定给予适当处置。

与试验过程相关的风险

在试验进行的过程中，您可能会感到不适，某些检验可能会有危险，例如：采集血液样本、心电图检测、肝脏切片检查…等。

采集血液样本：从手臂上抽血可能会引起部位疼痛、瘀青、头昏眼花，而在很低的机率下可能会发生感染。处理方式为抽血后需按压抽血部位至少5分钟；瘀青可以热敷方式缓解；头昏眼花则需静坐或平躺休息。若抽血处感染请立即与本研究试验主持人医师联络，本院将提供您必要之医疗照护

空腹可能引起头晕、头痛、胃不舒服或晕倒。处理方式为静坐休息，抽血后尽快进食。

心电图贴片可能会使皮肤泛红或发痒，会轻微感到不适，不需处理。

肝脏切片检查可能相关的风险，包括腹部出血，肝血肿，肝管出血，菌血症，胆汁性腹膜炎，