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GMP知识试题(带答案)--第1页

一、填空题

1.企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键

人员应为企业的全职人员。

2.企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批

准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

3.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。

除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继

续培训，继续培训的实际效果应定期评估。在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解

和施实。

4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体

检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。

5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有

不利影响的生产。

6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会

直接或间接地受到影响。

7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工

作人员的通道。

8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，

并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。

9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级

不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。

10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成

品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、

地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和

必要时进行消毒。

12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应

尽可能在生产区外部对其进行维护。

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13.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持相对负

压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。

14.用于药品包装的厂房应专门设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包

装线，应有隔离措施。

15.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出

入。不合格、退货或召回的物料或产品应单独隔离存放。

16.设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置

应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行

的消毒或灭菌。

17.生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗

或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质

量并造成危害。

18.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品

级别相当的润滑剂。

19.应制订设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。

20.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没

有内容物的应标明清洁状态。

21.应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。

主要固定管道应标明内容物名称和流向。

22.药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药

用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求，对制药用水及水源的水质进行定期监测，

并有相应的记录。

23.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落

纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

24.纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃

以上保温循环。

25.确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合药品注册的质量标准，并不

得对药品质量有不利影响。

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