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2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第1页
2024年药品质量管理制度范本
药品质量管理制度范本篇一:药品质量管理制度目录
一、总则
1.1目的和依据
1.2适用范围
1.3定义
二、质量方针和质量目标
2.1质量方针
2.2质量目标
三、组织及职责
3.1组织机构
3.2质量管理部门职责
3.3质量管理人员职责
四、质量管理体系要求
4.1文件控制
4.2记录管理
4.3培训管理
4.4质量风险管理
4.5内部/外部审计
4.6紧急事件和事故管理
4.7改进管理
第1页共18页
2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第1页
2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第2页
五、药品质量控制
5.1质量标准
5.2原辅料控制
5.3生产过程控制
5.4产品质量监控
5.5不合格品控制
5.6召回管理
六、供应商和外包管理
6.1供应商评价和选择
6.2供应商管理
6.3外包管理
七、药品市场监督
7.1不良事件和药品安全监测
7.2药品投诉管理
7.3监管部门合作
7.4合法合规要求
八、文档管理
8.1文档编制
8.2文档审批
8.3文档发布
8.4文档变更
第2页共18页
2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第2页
2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第3页
8.5文档废止
九、附则
9.1计量单位
9.2术语和缩略语
9.3弄法效力
9.4修订说明
药品质量管理制度范本篇二:药品质量管理制度首页
一、总则
1.1目的和依据
为了规范本单位的药品质量管理,保证药品的质量安全以及顺利
实现药品质量相关法律法规和标准的要求,特制定本制度。
1.2适用范围
适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的
工作人员。
1.3定义
本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解
释。
二、质量方针和质量目标
2.1质量方针
质量第一,安全可靠,科技创新,持续改进
2.2质量目标
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