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2024年药品质量管理制度范本(3篇) .pdfVIP

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2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第1页

2024年药品质量管理制度范本

药品质量管理制度范本篇一:药品质量管理制度目录

一、总则

1.1目的和依据

1.2适用范围

1.3定义

二、质量方针和质量目标

2.1质量方针

2.2质量目标

三、组织及职责

3.1组织机构

3.2质量管理部门职责

3.3质量管理人员职责

四、质量管理体系要求

4.1文件控制

4.2记录管理

4.3培训管理

4.4质量风险管理

4.5内部/外部审计

4.6紧急事件和事故管理

4.7改进管理

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2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第1页

2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第2页

五、药品质量控制

5.1质量标准

5.2原辅料控制

5.3生产过程控制

5.4产品质量监控

5.5不合格品控制

5.6召回管理

六、供应商和外包管理

6.1供应商评价和选择

6.2供应商管理

6.3外包管理

七、药品市场监督

7.1不良事件和药品安全监测

7.2药品投诉管理

7.3监管部门合作

7.4合法合规要求

八、文档管理

8.1文档编制

8.2文档审批

8.3文档发布

8.4文档变更

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2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第2页

2024年药品质量管理制度范本(3篇)--第3页

8.5文档废止

九、附则

9.1计量单位

9.2术语和缩略语

9.3弄法效力

9.4修订说明

药品质量管理制度范本篇二:药品质量管理制度首页

一、总则

1.1目的和依据

为了规范本单位的药品质量管理,保证药品的质量安全以及顺利

实现药品质量相关法律法规和标准的要求,特制定本制度。

1.2适用范围

适用于本单位所有涉及药品生产、质量控制、市场监督等环节的

工作人员。

1.3定义

本制度中所涉及的术语和定义参照相关法律法规和标准进行解

释。

二、质量方针和质量目标

2.1质量方针

质量第一,安全可靠,科技创新,持续改进

2.2质量目标

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