药物分析 第12章 药物制剂分析课件.ppt

第十二章

药物制剂分析;1、掌握制剂分析的特点

2、掌握制剂分析结果的计算

3、掌握附加成份对活性成分含量测

定的干扰及排除

4、了解复方制剂分析的特点，掌握

其基本分析示例;第一节药物制剂分析的特点;为了延长药物的生物利用度；

为了降低药物的毒性和副作用。;中国药典（2000年版）二部（18种）

片剂胶囊剂滴眼剂露剂

膜剂注射剂软膏剂茶剂

酊剂眼膏剂气雾剂乳剂

栓剂滴丸剂糖浆剂混悬剂

口服溶液剂（口服剂）颗粒剂;利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。;符合质量标准的原料药;1.检验项目和要求不同;例;一般原料药项下的检查项目不需重复检查，只检查在制备和储运过程中产生的杂质及制剂相应的检查项目。

如：盐酸普鲁卡因注射液“对氨基苯甲酸”

阿司匹林片“水杨酸”;阿司匹林“水杨酸”≤0.1%

阿司匹林片“水杨酸”≤0.3%;含量表示方法及合格范围不同;2.干扰组分多

(要求方法具有一定的专属性);盐酸氯丙嗪（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂：UV法(λ测254nm)

注射剂：UV法(λ测306nm);硫酸阿托品（含量测定）

原料：非水滴定法

片剂

注射剂;制剂含量测定：强调选择性、要求灵

敏度高

原料含量测定：强调准确度、精密度;4.含量测定结果的计算方法不同;片剂：;原料药含量测定结果的计算;（2）剩余滴定法;95：71．非那西丁含量测定：精密称取本品0.3630g加稀盐酸回流1小时后，放冷，用亚硝酸钠液（0.1010mol/L）滴定，用去20.00m1。每1ml亚硝酸钠液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C10H13O2N。计算非那西丁的含量为（E）

A.95.55%B.96.55%C.97.55%

D.98.55%E.99.72%;药物分析第12章药物制剂分析;例：精密称取青霉素钾供试品0.4021g，按药典规定用剩余碱量法测定含量。先加入氢氧化钠液(0.1mol/L)25.00ml，回滴时消0.1015mol/l的盐酸液14.20ml，空白试验消耗0.1015mol/l的盐酸液24.68ml。求供试品的含量，???1ml氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于37.25mg的青霉素钾。;2.紫外分光光度法;药物分析第12章药物制剂分析;（2）对照法;药物分析第12章药物制剂分析;98：83．对乙酰氨基酚的含量测定方法为：取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，加水至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10m1，加水至刻度，摇匀，照分光光度法，在257nm的波长处测定吸收度，按C8H9NO2的吸收系数()为715计算，即得。若样品称样量为m(g)，测得的吸收度为A，则含量百分率的计算式为（A）;A.

B.

C.?????????

D.????????

E.;例：利血平的含量测定方法为：

对照品溶液的制备精密称取利血平对照品20mg，置100ml量瓶中，加氯仿4ml使溶解，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5m1，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备精密称取本品0.0205g，照对照品溶液同法制备。;测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，各加硫酸滴定液（0.25mol/L）1.0ml与新制的0.3%亚硝酸钠溶液1.0ml，摇匀，置55℃水浴中加热30分钟，冷却后，各加新制的5%氨基磺酸铵溶液0.5ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取对照品溶液与供试品溶液各5ml，除不加0.3%;亚硝酸钠溶液外，分别用同一方法处理后作为各自相应的空白，照分光光度法，在390±2nm的波长处分别测定吸收度，供试品溶液的吸收度为0.604，对照品溶液的吸收度为0.594，计算利血平的百分含量。;片剂含量测定结果的计算;1.容量分析法;（2）剩余滴定法;2.紫外分光光